Trittico CR

  • Skład

    1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg chlorowodorku trazodonu. Lek zawiera sacharozę.

  • Działanie

    Lek przeciwdepresyjny, pochodna triazolopirydyny. Trazodon jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny oraz antagonistą receptorów 5-HT2, których pobudzenie prowadzi zazwyczaj do bezsenności, lęku, pobudzenia psychoruchowego i zaburzeń sfery seksualnej. W przeciwieństwie do innych leków psychotropowych trazodon może być stosowany u pacjentów z jaskrą i zaburzeniami układu moczowego. Ponadto nie wywiera działania pozapiramidowego, nie nasila przekaźnictwa adrenergicznego, a także jest pozbawiony działania cholinolitycznego, dzięki czemu nie działa na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w postaci o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 4 h. T0,5 leku wynosi ok.12 h. Lek jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów.

  • Wskazania

    Zaburzenia depresyjne o różnej etiologii, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki leku. Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych. Ostry zawał mięśnia sercowego.

  • Środki ostrożności

    Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa; ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia do czasu wystąpienia poprawy, a szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki. U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych. Lek stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą u pacjentów z padaczką (należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki); niewydolnością wątroby lub nerek (zwłaszcza ciężką; należy kontrolować czynność wątroby); chorobami serca (takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego); nadczynnością gruczołu tarczowego; zaburzeniami oddawania moczu (takimi jak rozrost gruczołu krokowego); ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka lub priapizm. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychicznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych - epizod depresyjny może przejść w epizod manii - w takim przypadku lek należy odstawić. Odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (w tym zgonu) podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leków neuroleptycznych. W przypadku pojawienia się objawów grypopodobnych, bólu gardła i gorączki - objawów agranulocytozy, należy wykonać badanie krwi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki hipotensyjne może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na większą wrażliwość na działanie leków przeciwdepresyjnych. Zaleca się stopniowo odstawianie leku, zwłaszcza gdy stosowany był długotrwale. Należy zachować ostrożność stosując trazodon jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, tym samym należy zachować ostrożność u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży. Lek zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz stosujących dietę niskokaloryczną, a także lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

  • Ciąża i laktacja

    Należy zachować ostrożność w ciąży. Dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży nie wskazują na niepożądane oddziaływanie trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka, dlatego decyzja o jego stosowaniu w okresie karmienia piersią powinna uwzględniać potencjalne zagrożenie dla dziecka.

  • Efekty uboczne

    Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość); reakcje alergiczne; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego; hiponatremia, utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie; myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienny; zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne, afazja ekspresywna, parestezje, dystonia, zmiana smaku; niemiarowości serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT); hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia; uczucie zapchanego nosa, duszność; nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita; nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenia komórek wątroby), wewnątrzwątrobowy zastój żółci; wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość; ból kończyn, pleców, mięśni, stawów; zaburzenia oddawania moczu; priapizm; osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka; zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

  • Działanie z innymi lekami

    Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek stosowanych leków lub ich odstawienie, w zależności od indywidualnego obrazu klinicznego pacjenta. Metabolizm leków przeciwdepresyjnych zostaje przyspieszony w wyniku oddziaływania na wątrobę doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów. Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych. Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały prawdopodobieństwo interakcji między trazodonem a inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono, że stosowanie rytonawiru (200 mg 2 razy na dobę) zwiększa ponad 2-krotnie stężenie trazodonu w osoczu, wywołując nudności, omdlenia i hipotonię. Jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu. Jeśli to jednak możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu; należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w celu ustalenia, czy nie jest konieczne zwiększenie dawki trazodonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko interakcji - możliwe jest wystąpienie zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Rzadko informowano o zwiększeniu stężenia trazodonu w osoczu i działaniach niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Znane są sporadyczne doniesienia o możliwych interakcjach trazodonu z inhibitorami MAO; nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu oraz nie zaleca się także stosowania inhibitorów MAO przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu. Obserwowano ciężką hipotonię ortostatyczną podczas jednoczesnego stosowania leku z pochodnymi fenotiazyny, np. chlorpromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną. Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz wziewnych środków znieczulających, należy więc zachować ostrożność przy ich jednoczesnym stosowaniu. Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu; należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem. Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy. Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem. Ponieważ trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie wpływa na zmianę ciśnienia tętniczego w odpowiedzi na tyraminę, nie jest prawdopodobne zaburzenie działania hipotensyjnego wywieranego przez związki podobne do guanetydyny. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może znacznie osłabiać działanie klonidyny. Chociaż nie są znane doniesienia dotyczące interakcji klinicznych trazodonu z innymi lekami hipotensyjnymi, należy wziąć pod uwagę taką możliwość. Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z preparatami dziurawca. Istnieją doniesienia o zmianach wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie trazodonem i warfaryną. Jednoczesne stosowanie trazodonu może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy. Należy rozważyć monitorowanie stężenia tych leków w surowicy pacjentów.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku hospitalizacji dawkę można dalej zwiększać do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku: leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg na dobę, podanej w pojedynczej dawce wieczorem przed snem; następnie dawkę można zwiększać stopniowo z zachowaniem ostrożności i w zależności od rozwoju obrazu klinicznego. Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. Leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabl. są podzielne na 3 części.

  • Uwagi

    Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stany splątania lub nieostre widzenie.

  • Danych o lekach dostarcza: