Tych leków na nadciśnienie nie kupisz już w aptece

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu Presartanu, popularnego leku na nadciśnienie. Powodem decyzji GIF było wykrycie zanieczyszczeń w substancji czynnej leku Presartan.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu:


    Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane

    numer serii: 606515, data ważności: 05.2019

    numer serii: 608683, data ważności: 07.2019

    numer serii: 608685, data ważności: 07.2019


    Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane

    numer serii: 606547, data ważności: 05.2019

    numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019

    numer serii: 701048, data ważności: 12.2019

    numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019


    Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

    numer serii: 611938, data ważności: 10.2019


    Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

    numer serii: 701008, data ważności: 12.2019



Podmiotem odpowiedzialnym, czyli producentem leku jest PharmaSwiss Česká republika. Z kolei przedstawicielem w Polsce jest Valeant Pharma Poland.

Do GIF wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia w substancji czynnej Losartanum kalicum. Stwierdzono w niej N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) oraz N-nitrosodietyloaminę (NDEA). Substancja czynna pochodziła od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. i została wykorzystana do produkcji leku Presartan.

Zawarty w leku losartan pochodzi z tej samej chińskiej fabryki, w której wyprodukowano zanieczyszczone walsartany – wycofane z rynku w ubiegłym roku. W obu sytuacjach w lekach stwierdzono obecność rakotwórczych NDMA i NDEA.

Jak zaznacza GIF w decyzji o wycofaniu dziewięciu serii tego leku, "poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów". Z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków zdecydowano jednak o wycofaniu leku.

Presartan jest stosowany m.in. w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego, chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, a także w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.


Zobacz także: