Leki rozkurczowe i antydepresanty wycofane ze sprzedaży

Działająca rozkurczowo Spasmolina, antydepresant Andepin oraz Kalium effervescens bezcukrowy, który uzupełnia i zapobiega niedoborom potasu - to produkty lecznicze wycofane z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Działająca rozkurczowo Spasmolina, antydepresant Andepin oraz Kalium effervescens bezcukrowy, który uzupełnia i zapobiega niedoborom potasu - to produkty lecznicze wycofane z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego



GIF poinformował, że wytwórca tych leków nie spełniał wymagań prawnych dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Synteza Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

Uwaga! GIF wycofuje z obrotu kilka znanych preparatów leczniczych. To efekt dużej kontroli przeprowadzonej u wytwórcy tych produktów. Inspektorzy odkryli między innymi osiem przypadków reklamacji dla jednej z serii Spasmoliny, gdzie termin ważności leku był nadrukowany z błędem.


Leki, które wycofał z obrotu GIF:


  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 091016, termin ważności 10.2019;
  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2022;
  • Andepin 20 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2021;
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii: 040219, termin ważności: 07.2021;
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii. 050219, termin ważności: 07.2021.



W uzasadnieniu GIF podaje, że w dniach 16-18 kwietnia przeprowadzono inspekcję w zakresie przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

W wyniku inspekcji stwierdzono, że wytwórca produktów leczniczych nie spełniał obowiązujących wymagań m.in. nie przeprowadził analizy ryzyka po zgłaszaniu kolejnych reklamacji.


Spasmolina jest lekiem stosowanym do objawowego leczenia stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Stosuje się ją również przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, a także w bolesnym miesiączkowaniu.

Adepin to lek używany do leczenia zaburzeń depresyjnych. Może być również stosowany w leczeniu nerwicy natręctw i bulimii.

Kalium effervescens bezcukrowy ma zastosowanie jako lek, który uzupełnienia i zapobiega niedoborom potasu w przebiegu chorób układu krążenia, cukrzycy, długotrwałych biegunek, przy przetokach jelitowych, w marskości wątroby z wodobrzuszem. Jest też stosowany podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do niedoboru potasu.


GIF zakazał również wprowadzenia do obrotu produktów, których producentem jest firma Synteza.

Preparaty, które GIF zakazał wprowadzić do obrotu to:


  • Andepin 20 mg kapsułki twarde;
  • Folacid 15 mg tabletki;
  • Folacid 5 mg tabletki;
  • Kalium efiervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący;
  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde;
  • Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde;
  • Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doustne;
  • Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie.



Folacid to lek wykorzystywany w profilaktyce i leczeniu niedokrwistości. Natomiast Tramadol to przeciwbólowy syntetyczny lek opioidowy.

Wykaz wszystkich wycofanych serii leków znajduje się w komunikacie zamieszczonym na stronie internetowej https://www.gif.gov.pl.


Fot. Anastasia Dulgier/ Unsplash

Autor: GIF/red.