Kolejne leki wycofane z obrotu przez GIF. Zanieczyszczony płyn do stosowania na skórę?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 45 serii produktu leczniczego Glicerol (85 proc.). Płyn przeznaczony jest do stosowania na skórę. Łagodzi jej podrażnienia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 45 serii produktu leczniczego Glicerol (85 proc.). Płyn przeznaczony jest do stosowania na skórę. Łagodzi jej podrażnienia.


Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży kilkudziesięciu serii Glicerolu 85 procent. Płyn stosowany zewnętrznie na skórę działa łagodnie przeciwzapalnie. Łagodzi podrażnienia rąk. Produkt dostępny bez recepty.

Powodem decyzji GIF są wyniki spoza specyfikacji w zakresie parametrów: aldehydy, cukry, zanieczyszczenia A i substancje pokrewne.

Wniosek o wycofanie 45 serii leku złożył podmiot odpowiedzialny, czyli Laboratorium Galenowe Olsztyn w siedzibą w Dywitach. "Powyższy wniosek o wycofaniu z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego został złożony w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie parametrów: aldehydy, cukry, zanieczyszczenie A i substancje pokrewne podczas badań stabilności dla jednej z serii" - czytamy w uzasadnieniu.

Podmiot odpowiedzialny odstąpił od przeprowadzenia analizy ryzyka dla pozostających w obrocie serii i wyraził wolę prewencyjnego wycofania z obrotu wszystkich (...), serii produktu leczniczego".


>>> Popularne leki na przeziębienie wstrzymane w obrocie! Sprawdź, czy masz je w apteczce!


Wymienione poniżej serie leku Glicerol 85% zostały wycofane z obrotu na terenie całego kraju. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Chodzi o następujące serie Glicerolu 85 procent, 1000 g, 100 g, 30 g:

  • - numer serii: 00316, data ważności: 02.2019,
  • - numer serii: 00416, data ważności: 03.2019,
  • - numer serii: 00516, data ważności: 03.2019,
  • - numer serii: 00616, data ważności: 04.2019,
  • - numer serii: 00716, data ważności: 04.2019,
  • - numer serii: 00816, data ważności: 05.2019,
  • - numer serii: 00916, data ważności: 05.2019,
  • - numer serii: 01016, data ważności: 05.2019,
  • - numer serii: 01116, data ważności: 06.2019,
  • - numer serii: 01216, data ważności: 06.2019,
  • - numer serii: 01316, data ważności: 06.2019,
  • - numer serii: 01416, data ważności: 06.2019,
  • - numer serii: 01516, data ważności: 08.2019,
  • - numer serii: 01616, data ważności: 08.2019,
  • - numer serii: 01716, data ważności: 09.2019,
  • - numer serii: 01816, data ważności: 09.2019,
  • - numer serii: 01916, data ważności: 10.2019,
  • - numer serii: 02016, data ważności: 10.2019,
  • - numer serii: 02116, data ważności: 11.2019,
  • - numer serii: 00117, data ważności: 01.2020,
  • - numer serii: 00217, data ważności: 02.2020,
  • - numer serii: 00317, data ważności: 03.2020,
  • - numer serii: 00417, data ważności: 04.2020,
  • - numer serii: 00517, data ważności: 04.2020,
  • - numer serii: 00517, data ważności: 04.2020,
  • - numer serii: 00617, data ważności: 05.2020,
  • - numer serii: 00717, data ważności: 05.2020,
  • - numer serii: 00817, data ważności: 07.2020,
  • - numer serii: 00917, data ważności: 08.2020,
  • - numer serii: 01017, data ważności: 10.2020,
  • - numer serii: 01117, data ważności: 11.2020,
  • - numer serii: 01217, data ważności: 11.2020,
  • - numer serii: 01317, data ważności: 12.2020,
  • - numer serii: 00118, data ważności: 02.2021,
  • - numer serii: 00218, data ważności: 03.2021,
  • - numer serii: 00318, data ważności: 04.2021,
  • - numer serii: 00418, data ważności: 04.2021,
  • - numer serii: 00518, data ważności: 04.2021,
  • - numer serii: 00618, data ważności: 06.2021,
  • - numer serii: 00718, data ważności: 07.2021,
  • - numer serii: 00818, data ważności: 08.2021,
  • - numer serii: 00918, data ważności: 08.2021,
  • - numer serii: 01018, data ważności: 10.2021,
  • - numer serii: 01218, data ważności: 12.2021,
  • - numer serii: 01318, data ważności: 12.2021,
  • - numer serii: 01418, data ważności: 12.2021.


Leki wycofywane z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował wcześniej, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.


>>> Trzy leki na astmę wycofane z obrotu. Sprawdź, czy masz je w swojej apteczce

Autor: gif.gov.pl/IH