Zomig

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Lek zawiera laktozę.

  • Działanie

    Selektywny agonista naczyniowych receptorów 5HT1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub aktywności farmakologicznej w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. Po podaniu doustnym zolmitryptan dobrze (co najmniej w 64%) i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 40%. W niewielkim stopniu (25%) wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie do kwasu indolilooctowego oraz pochodnej N-tlenkowej i aktywnej pochodnej N-demetylowej. Metabolity wydalane są głównie (60%) z moczem, w 30% wydalany jest z kałem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 4,7 h, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby T0,5 wynosi 7,3 h, a z ciężką niewydolnością wątroby wydłuża się do 12 h.

  • Wskazania

    Napad bólu migrenowego poprzedzony aurą lub bez aury.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na zolmitryptan lub pozostałe składniki preparatu. Nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Choroba niedokrwienna serca. Dławica Prinzmetala. Napad przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar naczyniowy mózgu w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z ergotaminą, jej pochodnymi oraz z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D.

  • Środki ostrożności

    Stosować jedynie po potwierdzeniu rozpoznania migreny, po wykluczeniu innych możliwych przyczyn bólów głowy. Nie stosować preparatu w celu zapobiegania występowania migreny. Nie badano stosowania preparatu w leczeniu migreny porażennej i podstawnej. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat oraz w wieku powyżej 65 lat; nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie stosować u pacjentów z objawami zespołu Wolffa-Parkinsona-Whitea lub arytmiami powiązanymi z występowaniem dodatkowych szlaków przewodzenia. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca przed zastosowaniem leku należy wykonać badania wykluczające choroby układu krążenia. Preparat odstawić przy pojawieniu się bólu w klatce piersiowej lub innych objawów charakterystycznych dla choroby niedokrwiennej serca. Nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych i przeciwbólowych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bólu głowy, co może być wskazaniem do zaprzestania leczenia preparatem. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, dziecka.

  • Efekty uboczne

    Działania niepożądane występują zwykle w ciągu 4 h od przyjęcia leku, a ich częstość nie zwiększa się po kolejnych dawkach. Często: nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, ból brzucha; osłabienie lub ból mięśni; zawroty i ból głowy, senność, uczucie gorąca, parestezje, nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, przeczulica; osłabienie, uczucie ciężkości, ucisk lub ból w okolicy gardła, szyi, w obrębie kończyn górnych i w klatce piersiowej; kołatanie serca. Niezbyt często: tachykardia, przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego; wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu. Rzadko: anafilaksja/objawy przypominające anafilaksję, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: dławica piersiowa, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego; krwawa biegunka, martwica lub zawał jelit, niedokrwienie jelita cienkiego, niedokrwienne zapalenie jelita, zawał śledziony; parcie na pęcherz.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie stwierdzono aby jednoczesne zastosowanie leków stosowanych w profilaktyce migreny (np. β-adrenolityki, doustne preparaty dihydroergotaminy, pizotyfen) wpływało na skuteczność lub występowanie działań niepożądanych preparatu. Farmakokinetyka i tolerancja preparatu nie były zmienione, kiedy był on stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w razie wystąpienia ostrych objawów tj. paracetamolu, metoklopramidu i ergotaminy. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi 5HT1B/1D agonistami, najlepiej zachowując co najmniej 12 h przerwę między ich podaniem. Badania pokazują że nie zachodzą farmakokinetyczne lub znaczące klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem a ergotaminą, jednak teoretycznie jest możliwe wystąpienie skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu tych substancji. Zaleca się stosowanie preparatu po upływie co najmniej 24 h od zażycia leków zawierających ergotaminę lub pochodne oraz zachowanie co najmniej 6 h przerwę od zażycia preparatu do zażycia ergotaminy. Moklobemid (specyficzny inhibitor MAO-A) powoduje zwiększenie (o 26%) AUC zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu - przy jednoczesnym stosowaniu obu leków nie należy przekraczać dawki 5 mg/dobę zolmitryptanu. Cymetydyna i inne inhibitory układu enzymatycznego cytochromu P-450 (fluwoksamina, chemioterapeutyki z grupy chinolonów) wydłużają okres półtrwania zolmitryptanu - jeśli pacjent zażywa któryś z tych leków, dawka dobowa zolmitryptanu nie może być większa niż 5 mg. Nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2 układu cytochromu P-450. Podczas jednoczesnego zastosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, cytalopram) i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu norepinefryny (wenlafaksyna, duloksetyna) obserwowano zespół serotoninowy; niezbędna jest wnikliwa obserwacja pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek. Równoczesne stosowanie zolmitryptanu z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca może nasilać działania niepożądane.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: 2,5 mg na dobę. Lek należy zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego; lek jest również skuteczny, jeśli został przyjęty w czasie trwającego już napadu migrenowego. W przypadku utrzymywania się lub nawrotu objawów migreny w ciągu 24 h, dawkę 2,5 mg można powtórzyć nie wcześniej niż po 2 h. Jeśli pacjent ocenia, że dawka 2,5 mg jest nieskuteczna lub nie w pełni skuteczna - kolejny napad migreny można leczyć podaniem dawki 5 mg. Znaczące działanie leku powinno być odczuwane przez pacjenta w ciągu 1h od zażycia leku. Nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.

  • Uwagi

    W trakcie stosowania leku może wystąpić senność - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: