Vigantoletten

  • Skład

    1 tabl. zawiera 12,5 µg (500 j.m.) lub 25 µg (1000 j.m.) cholekalcyferolu (witamina D3). Tabl. zawierają sacharozę.

  • Działanie

    Preparat witaminy D, regulującej gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Cholekalcyferol za pośrednictwem czynnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, wpływa na wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, zwiększając ich stężenie we krwi oraz nasilając wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Niedobór witaminy D u dzieci może prowadzić do krzywicy, a u dorosłych do osteomalacji. Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie, a następnie w nerkach do czynnych metabolitów - kalcyfediolu i kalcytriolu. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z kałem. T0,5 cholekalcyferolu wynosi 19-25 h; kalcyfediolu - około 16 dni, a kalcytriolu 3-6 h.

  • Wskazania

    Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, soję, orzeszki ziemne. Hiperkalcemia, hiperkalcynuria, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek, rzekoma niedoczynność przytarczyc.

  • Środki ostrożności

    Nie należy stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem β-fruktofuranozydazy lub izomaltazy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu) oraz u małych dzieci, które nie umieją połykać tabl. (stosować w postaci zawiesiny). Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów) oraz u pacjentów przyjmujących inne preparaty zawierające witaminę D (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu). W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

  • Ciąża i laktacja

    W ciąży stosować wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań oraz jedynie w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. Unikać przedawkowania, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka oraz specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

  • Efekty uboczne

    Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka; reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku przedłużonego stosowania bardzo dużych dawek może wystąpić hiperkalcemia i hiperkalcynuria. W pojedynczych przypadkach w wyniku zatrucia witaminą D opisywano zejścia śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca.

  • Działanie z innymi lekami

    W skojarzeniu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (związki glinu i magnezu) zwiększa się stężenie jonów tych pierwiastków we krwi oraz nasila toksyczne działanie glinu na kości. Fenytoina, barbiturany i glikokortykosteroidy zmniejszają skuteczność preparatu. Jednoczesne podawanie moczopędnych leków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii wskutek zmniejszenia wydalania wapnia z moczem (należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu); z glikozydami nasercowymi nasila się ryzyko wystąpienia arytmii (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz okresowo kontrolować EKG). Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci: 12,5 µg (500 j.m.) na dobę. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 25 µg (1000 j.m.) na dobę. Noworodkom karmionym piersią, których matki nie otrzymywały w ostatnim trymestrze ciąży witaminy D, podaje się preparat od pierwszych dni życia; noworodki, których matki otrzymywały w ostatnim trymestrze ciąży witaminę D, podaje się preparat od 3 tyg. życia. Nie zaleca się dodawania preparatu do pokarmu. Noworodkom i niemowlętom podaje się preparat w postaci zawiesiny otrzymanej po rozpuszczeniu tabl. w wodzie na łyżeczce do herbaty i podaniu jej bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.

  • Uwagi

    Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym w objętości dostarczającej 400 j.m. witaminy D na dobę nie wymagają suplementacji preparatem witaminy D. Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych powyżej 500 j.m. należy systematycznie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli stężenie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Preparat zawiera

  • Danych o lekach dostarcza: