Unidox Solutab

  • Skład

    1 tabl. zawiera 100 mg doksycykliny w postaci jednowodzianu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Antybiotyk tetracyklinowy o szerokim spektrum działania bakteriostatycznym. Hamuje syntezę białka bakterii poprzez wiązanie się z podjednostkami 30S i 50S rybosomów. Działa na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz inne drobnoustroje. Do szczepów wrażliwych (MIC ≤1 µg/ml) należą: Streptococcus haemolyticus α i β, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae, Brucella spp., Mycoplasma spp., Rikettsia spp., Chlamydia spp. oraz Ureaplasma spp. Do szczepów średnio wrażliwych (MIC 2-4 µg/ml) należą: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Enterobacter spp., Bacteroides spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. oraz Shigella spp. Do szczepów zazwyczaj opornych (MIC >4 µg/ml) należą: Enterococcus spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp. oraz Providencia spp. Zaleca się monitorowanie lokalnej antybiotykooporności, gdyż wśród gatunków wrażliwych odsetek szczepów opornych może różnić się w zależności od regionu (oporność przekazywana przez plazmidy). Doksycyklina całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia; mleko i inne pokarmy nie mają wpływu na wchłanianie. Przy dawce początkowej 200 mg w pierwszej dobie i następnych dawkach 100 mg na dobę średnie stężenie osiągane w surowicy po 2 h wynosi: 2,6-3 µg/ml, po 24 h: 1,5 µg/ml. Odwracalne wiązanie z białkami osocza wynosi 80-90%. Doksycyklina dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego, w którym jej stężenie stanowi 10-20% stężenia we krwi. Przenika przez łożysko i jest wydzielana w niewielkiej ilości do mleka. Kumuluje się w kościach i zębach. T0,5 we krwi po jednorazowym podaniu wynosi 16-18 h, po wielokrotnym podaniu 22-23 h. Wydala się z moczem w postaci niezmienionej (40%) oraz z kałem w postaci nieaktywnego chelatu (20-40%).

  • Wskazania

    Zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane m.in. przez wrażliwe szczepy Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Klebsiella pneumoniae; zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae; zapalenie oskrzeli i zatok. Zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli i Streptococcus faecalis. Zakażenia układu płciowego: zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum; wrzód miękki; ziarniniak pachwinowy; ziarnica weneryczna; rzeżączka i kiła (jako jeden z możliwych leków. Zakażenia skóry: trądzik pospolity, jeśli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku. Zakażenia układu pokarmowego: biegunka podróżnych wywołana przez wytwarzające enterotoksynę szczepy Escherichia coli; wspomagająco w zakażeniach Entamoeba spp.; cholera. Zakażenia narządu wzroku: zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis. Riketsjozy: gorączki plamiste (np. gorączka plamista Gór Skalistych), dury wysypkowe (np. dur plamisty), gorączka Q, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella, gorączki odkleszczowe. Ponadto: dur powrotny (Borellia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.) i ornitoza (Chlamydia psittaci.Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne tetracykliny. Ciężka niewydolność nerek występująca wraz z niewydolnością wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci do 12 lat.

  • Środki ostrożności

    Występuje krzyżowa nadwrażliwość i krzyżowa oporność na inne tetracykliny. W razie pojawienia się w trakcie leczenia dodatkowych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oporne na działanie doksycykliny należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita w postaci uporczywej biegunki należy zastosować doustnie wankomycynę lub teikoplaninę, a w przypadku gronkowcowego zapalenia jelita - kloksacylinę oraz uzupełniać płyny. Nie jest wskazane stosowanie preparatów hamujących perystaltykę jelit. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombinowego), zaburzeniami czynności nerek (nasilenie azotemii) oraz z niewydolnością wątroby lub leczonych lekami hepatotoksycznymi (możliwe działanie hepatotoksyczne). Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania morfologii krwi i wskaźników czynności wątroby i nerek; w przypadku zaobserwowania odstępstw od norm leczenie należy przerwać. Ze względu na ryzyko wystąpienia fotodermatozy podczas kuracji należy unikać silnego nasłonecznienia i przerwać leczenie w momencie pojawienia się pierwszych objawów rumienia. Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z miastenią. Ze względu na zawartość laktozy nie należy stosować u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Z powodu udowodnionego zagrożenia dla matki (ryzyko uszkodzenia wątroby) i płodu (opóźniona osteogeneza, łamliwość kości, zaburzenia rozwoju zębów, np. nieodwracalne przebarwienia, hipoplazja szkliwa) nie należy stosować w ciąży. W przypadku konieczności zastosowania u kobiety w wieku rozrodczym, należy najpierw upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Doksycyklina przenika do mleka, z tego powodu nie należy jej podawać w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, porfiria, eozynofilia, zmniejszona aktywność protrombinowa. Zaburzenia endokrynologiczne: brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń jej czynności. Zaburzenia układu nerwowego: łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u niemowląt (prowadzi do uwypuklenia ciemiączka) oraz u starszych dzieci i dorosłych (z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem źrenic); mogą wystąpić towarzyszące ból głowy, nudności, szumy uszne, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne widzenie; objawy te ustępują w okresie do kilku tygodni od przerwania leczenia, jednak w rzadkich przypadkach możliwa jest całkowita utrata wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia przedsionkowe (szumy uszne) i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, stan zapalny okolicy moczowo-płciowej z nadkażeniem drożdżakami (Candida spp.), świąd odbytu, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko podczas długotrwałego stosowania lub u pacjentów z już istniejącą niewydolnością wątroby lub nerek może wystąpić przemijające zwiększenie parametrów czynności wątroby, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby przebiegająca z żółtaczką, a czasami również z zapaleniem trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka plamisto-grudkowa z rumieniem, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, fotodermatozy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia rozwoju zębów i kości, łamliwość kości, nieodwracalne przebarwienia zębów, hipoplazja szkliwa, bóle mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie azotemii u osób z niewydolnością nerek, objawy zespołu Fanconiego wywołane przez produkty rozpadu doksycykliny, objawiające się obecnością albumin, glukozy i aminokwasów w moczu, hipofosfatemią, hipokalemią oraz nerkową kwasicą cewkową. Zakażenia i nadkażenia pasożytnicze wywołane przez oporne drobnoustroje: zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile), stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu (z nadmiernym wzrostem Candida), zapalenie pochwy, zapalenia jamy ustnej. Ponadto: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, tachykardia, pokrzywka i uderzenia krwi.

  • Działanie z innymi lekami

    Działa antagonistycznie z antybiotykami bakteriobójczymi, w tym β-laktamowymi. Leki zobojętniające HCl, sole żelaza, węgiel aktywowany i wymienniki jonowe zmniejszają wchłanianie doksycykliny. W przypadku jednoczesnego podawania doksycykliny z jonami żelaza dochodzi do zaburzenia wchłaniania obu substancji ze względu na tworzenie się nieaktywnych biologicznie chelatów. Poprzez wydłużanie czasu protrombinowego doksycyklina nasila działanie leków przeciwkrzepliwych (konieczność dostosowania dawki). Jednoczesne stosowanie z metoksyfluoranem może powodować uszkodzenie nerek. Doksycyklina może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez zmniejszanie stężenia estriolu w osoczu (ryzyko zajścia w ciążę, krwawienia międzymiesiączkowe). Doksycyklina może wpływać na wyniki testów oznaczania glukozy w moczu. U pacjentów przyjmujących substancje indukujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany i ich pochodne, karbamazepina, fenytoina, alkohol) T0,5 doksycykliny może ulec znacznemu skróceniu. Łączne podawanie z cyklosporyną może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu (w przypadku podawania tych dwóch leków w skojarzeniu wymagana jest ścisła kontrola lekarza).

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat o mc. >50 kg: 1. dnia 200 mg w 1 lub 2 dawkach, następnie 100 mg raz na dobę; w ciężkich zakażeniach do 200 mg na dobę przez cały okres leczenia. Dzieci powyżej 12 lat o mc.

  • Uwagi

    W razie wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego lub podwójnego widzenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

  • Danych o lekach dostarcza: