Twinrix™

  • Skład

    1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera: 720 j. ELISA inaktywowanych wirusów WZW typu A adsorbowanych na wodorotlenku glinu oraz 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg adsorbowanego na fosforanie glinu.

  • Działanie

    Inaktywowana, skojarzona szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, otrzymana przez zmieszanie oczyszczonych i unieczynnionych wirusów wzw typu A oraz oczyszczonego, rekombinowanego antygenu powierzchniowego HBsAg. Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. Działanie ochronne pojawia się po 2-4 tyg. po szczepieniu.

  • Wskazania

    Uodpornianie wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. rż., narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podawanie szczepionki powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.

  • Środki ostrożności

    Szczepionka nie powinna być w żadnym przypadku podawana donaczyniowo. Szczepionka podana śródskórnie lub domięsniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami. Nie zaleca się podawania szczepionki w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B - nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia. Lek nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowe szczepienie może nie być wystarczające do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki. Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/m2) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że następujące czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia. Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką oraz rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną. Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze. Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki (szczególnie u nastolatków) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.

  • Ciąża i laktacja

    Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie jest wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawania szczepionki należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: bóle głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie. Często: objawy żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności, złe samopoczucie, obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak krwiak, świąd, zasinienie). Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, ból mięśni, gorączka (≥37,5st. C). Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie apetytu, osłabienie czucia skórnego, parestezje, niedociśnienie, wysypka, świąd, ból stawów, choroba grypopodobna, dreszcze. Bardzo rzadko: pokrzywka. Ponadto po wprowadzeniu do obrotu: zapalenie opon mózgowych, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioworuchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie nerwu wzrokowego, wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach mniejszych stężeń przeciwciał. Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania preparatu z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo (w mięsień naramienny, wyjątkowo, pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka może być podana podskórnie - przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej). Dorośli i młodzież od 16 rż. Szczepienie podstawowe: pierwszą dawkę podaje się w dowolnym terminie, drugą miesiąc później, trzecią 6 miesięcy od podania pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach (np. przed podróżą) można podać 3 dawki szczepionki w dniach 0,7,21 oraz uzupełniająco czwartą dawkę 12 mies. od pierwszej. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. Szczepienie przypominające: nie zostało jednoznacznie ustalone, czy stosowanie dawki przypominającej jest konieczne. U osób z grup ryzyka (pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego) należy zachować poziom przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l. Przeciwciała anty-HAV utrzymują się przez co najmniej 10 lat. W przypadku, gdy konieczne jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A jak i hepatitis B, można zastosować szczepionkę Twinrix Adult lub szczepionkę monowalentną.

  • Uwagi

    Przechowywać w temp. 2-8st.C, nie zamrażać. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: