Tripacel

  • Skład

    1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego, 10 µg toksoidu krztuścowego (PT), 5 µg hemaglutyniny włokienkowej (FHA), 3 µg pertaktyny (PRN) oraz 5 µg fimbrii typu 2 i 3 (FIM).

  • Działanie

    Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana. Szczepionka zabezpiecza przed zakażeniem błonicą, tężcem i krztuścem.

  • Wskazania

    Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci w wieku od ukończenia 2. mż. do ukończenia 7. rż.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, którąkolwiek substancję pomocniczą oraz którąkolwiek z substancji pozostałych po procesie produkcyjnym (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w śladowych ilościach. Pacjenci, u których wystąpiła encefalopatia (śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużone napady padaczkowe) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec, której nie można przypisać innej dającej się zidentyfikować przyczynie. Pacjenci, u których występuje postępujące zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki niemowlęce, niekontrolowane napady padaczkowe, postępująca encefalopatia; szczepionka zawierająca krztusiec nie powinna być podawana osobom z takimi zaburzeniami do czasu, kiedy zostanie ustalone odpowiednie leczenie i stan dziecka ulegnie ustabilizowaniu. Szczepienie musi być odroczone w przypadkach gorączki i (lub) ostrej choroby; niewielka gorączka nie stanowi przeciwwskazania. Szczepionka nie jest wskazana dla niemowląt poniżej 2. mż. oraz dla osób w wieku 7 lat i starszych. Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

  • Środki ostrożności

    Dzieci, które chorowały na tężec, błonicę lub krztusiec powinny być pomimo to szczepione, ponieważ te zakażenia kliniczne nie zawsze wywołują odporność. Należy ocenić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u osób wrażliwych na składniki szczepionki. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebne do natychmiastowego zastosowania w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Jeśli zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego wystąpiły po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po podaniu szczepionki zawierającej krztusiec, decyzja o podaniu szczepionki powinna być oparta na rozważnej ocenie potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka: gorączka >40st.C w ciągu 48 h, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h; długotrwały płacz trwający 3 h lub dłużej w ciągu 48 h; drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni. U niemowląt i dzieci z większym ryzykiem drgawek gorączkowych niż w ogólnej populacji, mogą być stosowane odpowiednie leki przeciwgorączkowe (zgodnie z dawkowaniem zalecanym w ich ulotce) w czasie i po szczepieniu szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuścowy w ciągu kolejnych 24 h, aby obniżyć możliwość gorączki po szczepieniu. Wystąpienie w przeszłości epizodów hipotensyjno-hiporeaktywnych nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających bezkomórkowy krztusiec ale w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Na częstość występowania i ciężkość reakcji niepożądanych u osób otrzymujących toksoid tężcowy wpływa liczba wcześniejszych dawek i istniejący poziom antytoksyny. Osoby z niedoborami odporności (spowodowane zarówno chorobą jak i leczeniem) mogą nie uzyskać oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej. Jeśli możliwe, należy rozważyć przełożenie szczepienia do ukończenia jakiegokolwiek leczenia immunosupresyjnego. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jak w przypadku wszystkich preparatów podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności dzieciom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - szczepionka przeznaczona dla dzieci do ukończenia 7. rż.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: senność, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie, gorączka, drażliwość, zmniejszone łaknienie. Często: wymioty, płacz, bladość. Niezbyt często: drgawki. Rzadko: apatia. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: sinica; nudności, biegunka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, wysypka, guzek, zgrubienie; duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może rozciągać się poza jeden lub dwa stawy (te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą być związane z rumieniem, ociepleniem, tkliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni, ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuścowy, z większym ryzykiem po 4. lub 5. dawce); zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej, ropień w miejscu wstrzyknięcia; nadwrażliwość, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (obrzęk, obrzęk twarzy); świąd, uogólniona wysypka i inne typy wysypki (rumieniowata, plamkowa, plamkowo-grudkowata); drgawki gorączkowe, duże napady padaczkowe, częściowe napady padaczkowe, epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, obniżone napięcie, senność, krzyk, bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tygodnia ciąży).

  • Działanie z innymi lekami

    Nie oceniano interakcji z innymi antygenami szczepionkowymi, ale skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wykazano w kontrolowanym badaniu z randomizacją u niemowląt, którym równocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw haemophilus typ b (skoniugowaną z toksoidem tężcowym) i inaktywowaną szczepionkę przeciw poliomyelitis, w różne miejsca ciała. W kolejnych badaniach klinicznych szczepionkę podawano jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw haemophilus typ b, w różne miejsca oraz doustną szczepionką przeciw poliomyelitis (OPV). Nie badano interakcji z doustną szczepionką przeciw poliomyelitis ale wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki i skoniugowanej szczepionki przeciw haemophilus typ b (skoniugowanej z toksoidem tężcowym) były satysfakcjonujące. Szczepionka może być użyta do odtwarzania szczepionki Act-HIB [szczepionka przeciw haemophilus typ b (skoniugowana z toksoidem tężcowym)] pozwalając na podanie tych szczepionek w jednej iniekcji. Leczenie immunosupresyjne może zakłócić uzyskanie oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. Szczepienie podstawowe: po 1 dawce w 2, 4, 6 i 18 mż. Jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest opóźnione, zaleca się aby 3 dawki były podane w odstępach 2 miesięcy pomiędzy każdą dawką, a czwarta dawka około 6 do 12 miesięcy po 3. dawce. Jeżeli jest to możliwe szczepionka powinna być użyta w całym cyklu szczepienia (4 dawki), ponieważ nie ma wyników badań na poparcie zamiany szczepionki na jakąkolwiek inną zarejestrowaną skojarzoną szczepionką przeciw krztuścowi (bezkomórkową) w tych samych schematach szczepień. Niemowlęta urodzone przed terminem, których stan kliniczny jest satysfakcjonujący powinny zostać zaszczepione 4 pełnymi dawkami w tym samym wieku i według tego samego schematu jak niemowlęta urodzone o czasie, niezależnie od wagi urodzeniowej. Szczepienie przypominające: cykl szczepienia dzieci powinien być uzupełniony pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki DTaP taką jak Tripacel w wieku od 4 do 6 lat. Ta dawka przypominająca nie jest konieczna, jeżeli 4 dawka szczepionki została podana po ukończeniu 4 lat.U dzieci poniżej 1. rż. preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia środkowego odcinka uda. U dzieci w wieku powyżej 1 rż. preferowanym miejscem jest mięsień naramienny. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie można podawać śródskórnie i podskórnie. Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana w pośladki.

  • Danych o lekach dostarcza: