Tetabulin S/D

  • Skład

    1 dawka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi; białko ludzkie 100 mg-170 mg, w tym co najmniej 90% immunoglobuliny G.

  • Działanie

    Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o dużej zawartości swoistych przeciwciał przeciwko toksynie wytwarzanej przez bakterie Clostridium tetani. Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi jest stwierdzana w krwioobiegu biorcy po 2-3 dniach od podania domięśniowego. T0,5 leku wynosi 3-4 tyg. Immunoglobulina G oraz jej kompleksy ulega degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

  • Wskazania

    Profilaktyka po narażeniu na zakażenie: natychmiastowa profilaktyka po zranieniach podatnych na zakażenie bakteriami tężca u pacjentów, zaszczepionych niezgodnie z programem szczepień, u pacjentów, u których nie ma całkowitej pewności co do stanu ich uodpornienia oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wytwarzania przeciwciał. Leczenie jawnego klinicznie tężca. Czynnemu uodparnianiu przeciwko tężcowi powinno zawsze towarzyszyć podanie immunoglobuliny przeciw tężcowi, o ile nie istnieją przeciwwskazania lub potwierdzenie, że przeprowadzono odpowiednie szczepienie.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

  • Środki ostrożności

    Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany do naczynia krwionośnego, z uwagi na ryzyko wstrząsu. Lek zawiera niewielką ilość IgA. U pacjentów z niedoborem IgA istnieje potencjalne ryzyko powstawania przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu składników krwi zawierających IgA. Należy rozważyć korzyści z leczenia preparatem i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi rzadko może wywołać spadek ciśnienia krwi łącznie z reakcją anafilaktyczną, jednak może się zdarzyć nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami ludzkimi. Podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania leku. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardem leczenia wstrząsu. Pomimo stosowania standardowych działań w celu zapobiegania zakażeniom, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Nie stwierdzono przypadków zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 po podawaniu immunoglobulin; przypuszcza się, że przeciwciała przeciwko tym wirusom, które są zawarte w leku, pełnią rolę ochronną.

  • Ciąża i laktacja

    Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego działania leku na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.

  • Efekty uboczne

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, gorączka, wysoka gorączka, zmęczenie, rumień i reakcje w miejscu podania. Wszystkie występują w bardzo rzadkich przypadkach. Bardzo rzadko: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny; ból i zawroty głowy, omdlenia, częstoskurcz, niedociśnienie, bladość, nudności, wymioty, rumień, nadmierne pocenie się, świąd, swędzenie, wysypka, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, wysoka gorączka. W miejscu podania: rumień, stwardnienie, uczucie ocieplenia, świąd, wysypka, swędzenie, opuchnięcie, obrzęk, ból.

  • Działanie z innymi lekami

    Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć, w okresie od 6 tyg. do 3 mies., skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki i ospy wietrznej. Dlatego szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy powinno być wykonywane nie wcześniej niż po 3 mies. od podania leku. W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepienia może utrzymywać się aż do 5 mies. Po wstrzyknięciu immunoglobulin przejściowy wzrost we krwi różnych, biernie przeniesionych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciw antygenom krwinek czerwonych, np. A, B lub D może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych na obecność allo-przeciwciał krwinek czerwonych, np. testu antyglobulinowego (test Coombsa).

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. Profilaktyka przeciwtężcowa (rany podatne na zakażenie bakteriami tężca): 250 j.m., o ile ryzyko zakażenia tężcem nie uważa się za szczególnie wysokie. Dawkę można zwiększyć do 500 j.m. w przypadku, gdy: rana jest zakażona, a właściwe chirurgiczne oczyszczenie i opracowanie nie jest możliwe w ciągu 24 h; rany są głębokie i zanieczyszczone, z uszkodzeniem tkanki i ograniczonym dostępem tlenu, a także przy zranieniach m.in. przez ciała obce (takich jak ugryzienia, ukąszenia, użądlenia, ukłucia, rany postrzałowe). Leczenie: dostępne dane sugerują przydatność stosowania jednorazowych dawek od 3000 j.m. do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw tężcowi w leczeniu jawnego klinicznie tężca w skojarzeniu z odpowiednim postępowaniem uzupełniającym. Należy także uwzględnić inne oficjalne zalecenia odnośnie prawidłowego zastosowania immunoglobulin przeciw tężcowi do stosowania domięśniowego. Jeżeli wymagane jest podanie dużych objętości leku (> 2 ml dla dzieci lub > 5 ml dla dorosłych), zaleca się wstrzykiwanie go w dawkach podzielonych w kilka różnych miejsc ciała. W przypadku konieczności równoczesnego szczepienia, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała. W celach profilaktycznych, jeżeli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), lek można podać podskórnie. Nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność po podaniu podskórnym. W leczeniu ostrego przebiegu tężca, jeżeli podanie domięśniowe nie jest zalecane z klinicznego punktu widzenia, możliwe jest zastosowanie alternatywnego produktu stosowanego dożylnie, o ile jest dostępny.

  • Uwagi

    Zaleca się aby po każdorazowym podaniu preparatu odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu możliwości powiązania pacjenta z serią produktu leczniczego.

  • Danych o lekach dostarcza: