Testosteronum prolongatum Jelfa

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 100 mg enantanu testosteronu. Preparat zawiera olej arachidowy z orzeszków ziemnych i alkohol benzylowy.

  • Działanie

    Pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, do stosowania pozajelitowego. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę. Inicjuje powstanie II i III rzędowych cech płciowych. Kształtuje cechy psychiczne mężczyzn, osłabia objawy okresu przekwitania męskiego. Wykazuje działanie anaboliczne, powodując rozrost mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Preparat wchłania się powoli, jego przedłużone działanie pozwala na znaczne rozszerzenie odstępów czasowych między poszczególnymi wstrzyknięciami. Osiąga pełne działanie po kilku - do 14 dniach od momentu wstrzyknięcia. Efekt leczniczy wygasa po 7-10 dobach od zakończenia podawania. Wiąże się w ok. 98% ze specyficzną frakcją globulin wiążących testosteron i estradiol. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie z moczem. T0,5 wynosi 2-3 doby.

  • Wskazania

    Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez cechy kliniczne i badania biochemiczne.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na enantan testosteronu, alkohol benzylowy lub olej arachidowy. Zespół nerczycowy. Podejrzenie lub rak gruczołu krokowego zależny od androgenów. Rak gruczołu sutkowego. Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości.

  • Środki ostrożności

    Preparatu nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości oraz zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania stosowania preparatu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek jeśli podczas leczenia dojdzie do poważnych powikłań odznaczających się występowaniem obrzęków z zastoinową niewydolnością lub bez zastoinowej niewydolności serca należy natychmiast przerwać leczenie. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdyż nie podejmowano badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów, należy monitorować czynność wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania leczenia. Należy pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zachować ostrożność u chorych z padaczką i migreną (ryzyko zaostrzenia stanów chorobowych). U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Niektóre objawy kliniczne jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, preparat należy odstawić na stałe.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Może wystąpić: ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek; łysienie typu męskiego, trądzik; retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów; nudności; żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby; hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia; zmiany libido, ból głowy, lęk, parestezje; nasilenie wcześniej istniejącego bezdechu sennego; zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

  • Działanie z innymi lekami

    U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego i współczynnika INR. Przy jednoczesnym stosowaniu insuliny, androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Podawanie androgenów z ACTH lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami wątroby lub serca albo skłonnością do obrzęków. Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia całkowitego T4 i nasilone wiązanie T3 i T4 przez żywicę. Jednak stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie ma objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo, głęboko w mięsień pośladkowy, wstrzykiwać bardzo powoli. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od wskazań i reakcji pacjenta. Należy podawać 100-200 mg, a jeżeli konieczne do 300 mg co 1 tydz. Po wystąpieniu poprawy 100 mg co 2-4 tyg.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Należy również w czasie długotrwałego leczenia okresowo kontrolować parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt i parametry czynności wątroby. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Preparat może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.

  • Danych o lekach dostarcza: