Tarivid

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 200 mg ofloksacyny. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze poprzez zaburzanie replikacji DNA bakterii w wyniku hamowania syntezy DNA. Drobnoustroje wrażliwe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp.(szczepy indolo-ujemne i indolo-dodatnie), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Drobnoustroje umiarkowanie lub zmiennie wrażliwe: Enterococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Drobnoustroje w większości niewrażliwe: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, bakterie beztlenowe (np. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Nie działa na Treponema pallidum. Ofloksacyna szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po ok. 1 h. W ok. 25% wiąże się z białkami osocza. Jest w nieznacznym stopniu (5%) metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej (80-90%). T0,5 wynosi 5-7 h; jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

  • Wskazania

    Leczenie zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na ofloksacynę u dorosłych: ostre, przewlekłe i nawracające zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, które wywoływane jest głównie przez oporne na ofloksacynę dwoinki zapalenia płuc, preparat nie jest lekiem pierwszego wyboru); zakażenia gardła, nosa i uszu (preparat nie jest wskazany w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce beta-hemolizujące); zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym miednicy (z wyjątkiem bakteryjnego zapalenia jelit); zakażenia nerek i układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem zakażeń wywołanych przez Treponema pallidum), rzeżączka. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Padaczka, obniżony próg drgawkowy wskutek uszkodzenia OUN, np. po przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub po przebytym procesie zapalnym w obrębie OUN (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek). Zapalenie ścięgien po stosowaniu innych chinolonów. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu. Ciąża, okres karmienia piersią.

  • Środki ostrożności

    Ofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki lub Mycoplasma pneumoniae ani w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce β-hemolizujące. Ofloksacynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów: ze skłonnością do napadów padaczkowych (np. pacjenci z rozpoznanymi zmianami w OUN, pacjenci leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną); z zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych należy monitorować stężenie ofloksacyny we krwi); z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub z chorobą psychiczną; z miastenią w wywiadzie; z cukrzycą (częściej kontrolować glikemię); z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko reakcji hemolitycznej); leczonych antagonistami witaminy K (kontrolować parametry krzepnięcia); z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. pacjenci z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; z zaburzoną równowaga elektrolitową, np. hipokaliemią, hipomagnezemią; z chorobami serca, np. niewydolnością serca, zawałem serca, bradykardią; jednocześnie stosujący leki wpływające na wydłużenie odstępu QT, np.  przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne; pacjenci w podeszłym wieku i kobiety - mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT). Należy przerwać stosowanie leku w przypadku podejrzenia zapalenie ścięgien (w grupie zwiększonego ryzyko znajdują się pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci leczenia kortykosteroidami; należy rozpocząć odpowiednie leczenie, np. unieruchomienie ścięgna zajętego procesem chorobowym), jak również w przypadku wystąpienia drgawek, reakcji psychotycznych, objawów neuropatii, objawów choroby wątroby (jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch), ciężkich reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych. W trakcie leczenia należy unikać ekspozycji na silne światło słoneczne oraz promieniowanie UV. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu leku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; w przypadku rozpoznania tej choroby należy przerwać podawanie ofloksacyny i wdrożyć odpowiednie leczenia. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami.; jeśli wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią (ryzyko szkodliwego wpływu na chrząstki stawowe niedojrzałych osobników).

  • Efekty uboczne

    Niezbyt często: zakażenia grzybicze, oporność patogenów, pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, podrażnienie oka, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kaszel, zapalenie nosogardzieli, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, zaburzenia psychotyczne (np. omamy), niepokój, stan splątania, koszmary senne, depresja, senność, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, zaburzenia widzenia, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, duszność, skurcz oskrzeli, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, niekiedy krwotoczne, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, LDH, GGT i (lub) fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa, zapalenie ścięgien, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs anafilaktoidalny, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, drgawki, objawy pozapiramidowe lub inne zaburzenia koordynacji mięśniowej, szumy uszne, utrata słuchu, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka zastoinowa, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka polekowa, plamica naczyniowa, zapalenie naczyń (w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do martwicy skóry), ból stawów, ból mięśni, zerwanie ścięgna, np. ścięgna Achillesa (może wystąpić w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne), ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych lekami hipoglikemizującymi, zaburzenia psychotyczne, depresja z zachowaniami groźnymi dla bezpieczeństwa pacjenta (w tym z myślami lub próbami samobójczymi), arytmia komorowa, zaburzenia typu torsade de pointes (notowany przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, alergiczne zapalenie płuc, nasilona duszność, zapalnie wątroby (może być ciężkie), zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa, rabdomioliza i (lub) miopatia, osłabienie mięśni, naderwanie lub pęknięcie mięśnia, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, napady porfirii u pacjentów z porfirią.

  • Działanie z innymi lekami

    Leki zobojętniające sok żołądkowy (preparaty magnezu, cynku, żelaza, glinu - w tym sukralfat), mogą zmniejszać wchłanianie ofloksacyny - należy zachować ok. 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem ofloksacyny i ww. leków. Stosowanie ofloksacyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zwiększać ryzyko drgawek; z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) zwiększa ryzyko arytmii. Ofloksacyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny - kontrolować parametry krzepnięcia; może powodować niewielkie zwiększenie stężenia glibenklamidu we krwi (ryzyko hipoglikemii) - kontrolować glikemię. Stosowanie ofloksacyny, zwłaszcza w dużych dawkach oraz innych leków wydalanych przez kanaliki nerkowe (probenecyd, cymetydyna, furosemid, metotreksat) może powodować wzajemne hamowanie wydalania, co zwiększa stężenia we krwi oraz nasila działania niepożądane.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych - 100 mg 2 razy na dobę; niepowikłana rzeżączka - 400 mg jednorazowo; zakażenia nerek i układu moczowo-płciowego - 200 mg 2 razy na dobę; zakażenia dróg oddechowych, w tym uszu, nosa i gardła - 200 mg 2 razy na dobę; zakażenia skóry i tkanek miękkich - 200 mg 2 razy na dobę; zakażenia jamy brzusznej - 200 mg 2 razy na dobę. W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki ofloksacyny do 600 mg/dobę (lub nawet 800 mg/dobę); dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą masą ciała oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Czas trwania leczenia. Zależy od reakcji pacjenta i obrazu klinicznego. Zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7-10 dni leczenia. Średni czas leczenia salmoneloz wynosi 7-8 dni, czerwonki bakteryjnej (wywołanej przez pałeczki Shigella) 3-5 dni, a zakażenia jelit wywołanego przez E. coli - 3 dni. W niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych na ogół wystarczające jest podawanie leku przez 3 dni. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki wystarcza jednorazowa dawka. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych (ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców β-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym indywidualnym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia). Zaleca się, aby czas trwania leczenia ofloksacyną nie przekraczał 2 mies. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek: CCr 50-20 ml/min - 100-200 mg co 24 h; CCr ≤20 ml/min (lub hemodializa lub dializa otrzewnowa) - 100 mg co 24 h lub 200 mg co 48 h. Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawka maksymalna wynosi 400 mg/dobę. Dostosowanie dawki ze względu na wiek nie jest konieczne. Sposób podania. Dawkę dobową zwykle dzieli się na 2 równe dawki (poranną i wieczorną), podawane co 12 h. Dawkę dobową do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce (rano). Dawkę dobową >400 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych (co 12 h). Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 do 1 szklanki). Tabletkę można podzielić na połowy. Można przyjmować na czczo lub po posiłku.

  • Uwagi

    Ofloksacyna może powodować fałszywe dodatnie wyniki oznaczania stężenia opioidów i porfiryn w moczu. Niektóre objawy niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą niekorzystnie wpływać na koncentrację i reakcję pacjenta, stąd należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: