Systen Sequi

  • Skład

    Preparat składa się z dwóch systemów transdermalnych: plastrów Systen 50 uwalniających w ciągu doby 50 µg estradiolu oraz plastrów Systen Conti uwalniających w ciągu doby 50 µg estradiolu i 170 µg octanu noretisteronu.

  • Działanie

    Preparat złożony, zawierający naturalny hormon żeński - 17β-estradiol oraz gestagenną pochodną 19-nortestosteronu - noretisteron. Estradiol w dawce 50 µg na dobę zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej. Zmniejsza uderzenia gorąca, poprawia wskaźnik objawów menopauzalnych Kuppermana oraz obraz cytologii pochwy. Przezskórna droga podania nie powoduje stymulacji syntezy białek w wątrobie, a przez to brak jest wpływu na stężenie występujących w osoczu substratów reniny, globuliny wiążącej hormony tarczycy, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz globuliny wiążącej kortyzol. Prawdopodobnie brak również wpływu na czynniki krzepnięcia. Przezskórne podanie octanu noretysteronu zapobiega zależnej od estrogenu proliferacji błony śluzowej macicy. Estradiol, uwalniany w sposób ciągły z plastra Systen 50, osiąga stężenie terapeutyczne we krwi w ciągu 4 h. T0,5 we krwi po zdjęciu plastra wynosi 5-11 h. Średnie stężenie we krwi wynosi 44 pg/ml. Średni wskaźnik stężeń estradiolu do estrolu we krwi w okresie stosowania plastra wynosi 0,93. Średnie maksymalne stężenie estradiolu uwalnianego z plastra Systen Conti wynosi 41 pg/ml; T0,5 po odklejeniu plastra wynosi 6,6 h; średni wskaźnik stężeń estradiolu do estrolu we krwi w okresie stosownia plastra wynosi 0,93. Średnie maksymalne stężenie noretysteronu uwalnianego z plastra Systen Conti wynosi 141-224 pg/ml; T0,5 po odklejeniu plastra wynosi 15 h.

  • Wskazania

    Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów związanych z menopauzą. Doświadczenie związane z leczeniem kobiet w wieku ponad 65 lat jest ograniczone.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nowotwory złośliwe piersi (rozpoznane, podejrzewane lub w wywiadzie). Złośliwy nowotwór estrogenozależny (np. rak endometrium) rozpoznany lub podejrzewany. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta idiopatyczna lub aktualna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynna lub ostatnio przebyta choroba zakrzepowo- zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał serca). Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki prób czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Porfiria. 

  • Środki ostrożności

    Ostrożnie stosować u pacjentek z endometriozą, mięśniakiem macicy, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub obecnością czynników ryzyka tych zaburzeń, rakiem piersi w wywiadzie rodzinnym, nadciśnieniem, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi lub bez, kamicą żółciową, migreną lub silnymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą, otosklerozą. Wskazaniem do natychmiastowego zaprzestania leczenia jest: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego, nowy rzut bólów głowy typu migrenowego, ciąża. U kobiet, które były poddane histerektomii z powodu endometriozy, szczególnie jeśli wiadomo, że pozostały ogniska endometriozy, preparat należy stosować łącznie z progestagenem. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet po menopauzie stosujących długotrwale HTZ w postaci estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami. Podczas terapii zwiększa się ryzyko wystąpienia zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek przyjmujących leki antykoagulacyjne. W przypadku, gdy planowane jest długotrwałe unieruchomienie po leczeniu operacyjnym (dotyczy to zwłaszcza zabiegów w obrębie jamy brzusznej lub z zakresu ortopedii kończyn dolnych), należy rozważyć przejściowe przerwanie stosowania preparatu 4-6 tyg. przed zabiegiem. W razie wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie preparatu. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek powinny być pod ścisłą obserwacją. Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią we krwi powinny być poddane ścisłej obserwacji w trakcie HTZ, ponieważ przy terapii estrogenowej u kobiet w takim stanie, obserwowano rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów, prowadzące do zapalenia trzustki. Doświadczenie związane z leczeniem kobiet w wieku ponad 65 lat jest ograniczone.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: krwawienia z macicy. Często: parestezje, nudności, świąd, bolesność, rumień i obrzęk z podrażnienia w miejscu naklejenia plastra, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, spadek popędu płciowego, ból głowy, migrena, uogólniony i zlokalizowany ból, bolesność piersi, bolesne miesiączkowanie (w tym ból w podbrzuszu), upławy. Niezbyt często: wysypka, nasilenie przebiegu łuszczycy, rak piersi, włókniakomięśniaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, żylakowatość żylna, zaburzenia nastroju i emocij, depresja, zachowania antyspołeczne, duszność, ból w nadbrzuszu, hirsutyzm, drażliwość, bezsenność, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nasilenie niedokrwistości, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obecność płynu w macicy, reakcje nadwrażliwości. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, kontaktowe zapalenie skóry, przemijająca pozapalna pigmentacja i wyprysk. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji błony śluzowej trzonu macicy oraz raka endometrium wzrasta wraz z czasem trwania stosowania samych estrogenów. Dodanie progestagenu do terapii estrogenowej znacząco zmniejsza to ryzyko. Inne działania niepożądane wykazane w związku z leczeniem estrogenem / progestagenem: łagodne i złośliwe estrogenozależne nowotwory, np. rak błony śluzowej macicy, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroby pęcherza moczowego, zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa), ryzyko demencji, mlekotok, zaostrzenie padaczki, gruczolak wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

  • Działanie z innymi lekami

    Metabolizm estrogenów (i progestagenów) może ulec nasileniu na skutek równoczesnego stosowania substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir są znanymi silnymi inhibitorami izoenzymów cytochromu P450, jednak przy jednoczesnym stosowaniu z hormonami steroidowymi mają właściwości pobudzające te enzymy. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny mogą indukować metabolizm estrogenów (i progestagenów).  

  • Dawkowanie

    Zewnętrznie. Po usunięciu folii ochronnej plaster nakleja się na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia, poniżej talii (nie stosować na piersi lub w ich okolicy). Plastry należy zmieniać co 3-4 dni. Kurację należy rozpocząć od plastrów Systen 50, a następnie kontynuować plastrami Systen Conti. W przypadku odklejenia się plastra należy natychmiast założyć nowy, zachowując jednak dotychczasowy termin zmiany plastra. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo korzyści płynące ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania HTZ.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz w trakcie terapii należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne obejmujące również wywiad rodzinny.

  • Danych o lekach dostarcza: