Signopam

  • Skład

    1 tabl. zawiera 10 mg temazepamu.

  • Działanie

    Lek należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur o.u.n., przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Lek zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Preparat wykazuje działanie nasenne, działa również uspokajająco, przeciwlękowo oraz słabo przeciwdrgawkowo i słabo zwiotcza mięśnie szkieletowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 50 min. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku ani jego metabolitów. Preparat wiąże się z białkami osocza krwi w ok. 96%. Lek przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Metabolizowany jest w wątrobie, powstające metabolity nie wywierają żadnego działania na o.u.n. T0,5 wynosi 7-11 h (średnio 8 h). 80% dawki wydalane jest w moczu, po sprzężeniu z kwasem glukuronowym, a 12% z kałem, mniej niż 2% wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu.

  • Wskazania

    Doraźnie i krótkotrwale: w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta; w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub inne składniki preparatu. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. Zespół bezdechu nocnego. Ciężka niewydolność wątroby. Myasthenia gravis. Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na o.u.n. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczynę bezsenności; utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych. Podczas leczenia może rozwinąć się psychiczne i fizyczne uzależnienie - szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub innych leków w wywiadzie. Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji. Po zakończeniu leczenia preparatem może pojawić się tzw. bezsenność z odbicia (nawrót objawów o większym nasileniu). Ze względu na ryzyko wstąpienia niepamięci następczej należy zapewnić pacjentowi 7-8 h nieprzerwanego snu po zażyciu leku. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z psychozami. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko skłonności samobójczych). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Preparatu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. W przypadku uzasadnionego medycznie podania w późnym stadium ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka hipotermię, hipotonię oraz niewydolność oddechową. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny podczas późnego stadium ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić objawy odstawienne.

  • Efekty uboczne

    Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania, dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja. Rzadko: zmiany w morfologii krwi, nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, ogólne osłabienie, omdlenia, brak apetytu, alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), zwiększenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką, reakcje paradoksalne (niepokój psychoruchowy, pobudzenie, agresja, drgawki, drżenie mięśniowe), dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido, zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). Podczas leczenia może rozwinąć się psychiczne i fizyczne uzależnienie. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu odstawiennego: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie, napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność; w ciężkich przypadkach: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne, świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy, napady drgawek. Podczas terapii może ujawnić się wcześniej istniejąca niezdiagnozowana depresja.

  • Działanie z innymi lekami

    Opioidowe leki przeciwbólowe, inhibitory MAO, leki przeciwdrgawkowe, anestetyki, leki nasenne, leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym nasilają depresyjny wpływ temazepamu na o.u.n. Przy jednoczesnym stosowaniu opioidów może wystąpić nasilenie euforii (ryzyko szybszego uzależnienia). Alkohol nasila działanie depresyjne leku na o.u.n., może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie. Dorośli: w zaburzeniach snu: zwykle 10-20 mg 1/2 h przed snem, gdy brak odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę; premedykacja: zwykle 20-40 mg w dawce jednorazowej 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, nie należy przekraczać połowy dawki zalecanej u pacjentów dorosłych. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Lek stosuje się doraźnie i krótkotrwale, zwykle czas leczenia wynosi od kliku dni do 2 tyg. W indywidualnych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania, nie powinien być dłuższy niż 4 tyg. Sposób podania. Preparat należy przyjmować 30 min przed snem, popijając niewielką ilością wody.

  • Uwagi

    Lek należy odstawiać stopniowo. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, pacjenci powinni unikać tych czynności w trakcie leczenia i 3 dni po jego zakończeniu. W trakcie leczenia oraz przez 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić alkoholu.

  • Danych o lekach dostarcza: