Seractil

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg deksibuprofenu.

  • Działanie

    Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamuje aktywność cyklooksygenazy. Lek zawiera wyłącznie aktywną postać racemicznego ibuprofenu: enancjomer S(+)-ibuprofenu. Na podstawie przeprowadzonych badań wykazano, iż S(+) ibuprofen jest lekiem skuteczniejszym od swego odpowiednika racemicznego w łagodzeniu bólów towarzyszących osteoporozie, w leczeniu bólów menstruacyjnych i innych rodzajów bólu. Ponadto deksibuprofen nie wywiera tak licznych działań niepożądanych, jest mniej toksyczny dla organizmu człowieka. Wchłania się z przewodu pokarmowego, po doustnym podaniu ulega częściowej absorpcji w żołądku, a następnie w jelicie cienkim. Deksibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), a farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane przez nerki (90%). Niewielka część metabolitów ulega eliminacji z żółcią. T0,5 w fazie eliminacji dla deksibuprofenu wynosi 1,8 do 3,5 h. W >99% wiąże się z białkami osocza. Cmax we krwi występuje po 2 h od doustnego przyjęcia deksibuprofenu. Przyjmowanie deksibuprofenu podczas posiłku wydłuża czas jego dystrybucji i osiągnięcia maksymalnego stężenia z ok. 2,1 h do 2,8 h, a także zmniejsza jego maksymalne stężenie we krwi (z 20,6 do 18,1 μg/ml).

  • Wskazania

    Objawowe leczenie ostrego bólu menstruacyjnego, innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów. Ponadto tabl. 400 mg : objawowe leczenie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci: u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu nosowego, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy; ze stwierdzonymi w wywiadzie perforacjami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego związanymi ze wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); z krwawieniami z naczyń mózgowych lub innymi czynnymi krwawieniami; z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; z ciężką niewydolnością serca; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR

  • Środki ostrożności

    Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów: ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia schorzenia); jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy); z zaburzeniami wątroby i nerek (ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek; należy na bieżąco monitorować czynność nerek); z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli); z układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek i o.u.n., w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych); z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych; oraz przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji, chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku; u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu morfologicznego krwi). Deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego w osoczu i kreatyniny. Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach (określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2). Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT i AlAT; w przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników lek należy odstawić. Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może w sposób odwracalny hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia; należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Deksibuprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej bądź jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości oraz w przypadku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń. Zaleca się unikanie stosowania preparatu u pacjentów z ospą wietrzną (ryzyko pogorszenia infekcji). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może powodować wystąpienie bolów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami leku. Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania leku.

  • Ciąża i laktacja

    W I i II trymestrze ciąży leki z grupy NLPZ należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeżeli NLPZ przyjmowane są w tym okresie, to należy stosować jak najmniejsze dawki przez jak najkrótszy możliwy okres. W III trymestrze stosowanie leku jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość toksycznego działania na serce i układ oddechowy, uszkodzenia nerek, a w końcowym okresie ciąży - przedłużenia czasu krwawienia, zahamowania skurczów macicy i przedłużenia porodu. Ibuprofen przenika w nieznacznym stopniu do mleka kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią podczas stosowania deksibuprofenu jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek leku. Leki z grupy NLPZ mogą w sposób odwracalny zaburzać płodność i nie są zalecane u kobiet planujących ciążę.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: niestrawność, ból brzucha. Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, zmęczenie. Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy, lęk, bezsenność, niepokój psychoruchowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, owrzodzenie żołądka i(lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, pokrzywka, świąd. Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), reakcje anafilaktyczne, reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość, dezorientacja, splątanie, pobudzenie, odwracalne toksyczne niedowidzenie, upośledzenie słuchu, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi); uogólnione reakcje nadwrażliwości (gorączka z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, aseptyczne zapalenie opon mózgowych; rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, alergiczne zapalenie naczyń; śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar)

  • Działanie z innymi lekami

    Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek oraz krwawień z żołądka i (lub) dwunastnicy. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny; jednoczesne stosowanie wymaga przeprowadzania badań krzepliwości krwi i zmniejszenia dawki leku przeciwzakrzepowego), metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień (NLPZ zwiększają stężenie metotreksatu we krwi i nasilają jego toksyczność), solami litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi i nasilają jego toksyczność, w razie konieczności stosowania należy monitorować stężenie litu i zmniejszyć dawkę litu), innymi lekami z grupy NLPZ i kwasem acetylosalicylowym w dawce >100 mg/dobę (zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać antyagregacyjne działanie kwasu acetylosalicylowego. Deksibuprofen może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Łączne przyjmowanie NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku lub odwodnionych (należy kontrolować czynność nerek i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta); długotrwałe stosowanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE. Jednoczesne przyjmowanie NLPZ i cyklosporyny, takrolimusa, syrolimusa lub antybiotyków aminoglikozydowych może zwiększać toksyczne działanie obu leków na nerki (należy kontrolować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Ryzyko krwawień lub owrzodzenia przewodu pokarmowego może być zwiększone na skutek jednoczesnego przyjmowania NLPZ i kortykosteroidów, leków przeciwpłytkowych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. NLPZ zwiększają stężenie digoksyny we krwi i nasilają jej toksyczność. Deksibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu we krwi - w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku i małych dawek metotreksatu (

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli. Wielkość dawki leku należy dostosować u pacjenta indywidualnie. Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego: dawka początkowa wynosi 200 mg, dawka dobowa 600 mg; maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Łagodzenie bólu menstruacyjnego: 600-900 mg na dobę w 3 dawkach; maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg. Tabl. 400 mg - Zmniejszenie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów: 600-900 mg na dobę w 3 dawkach; maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od jak najmniejszej dawki, w przypadku dobrej tolerancji, dawkę można zwiększyć. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek leczenie należy rozpocząć od jak najmniejszej dawki. Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 18 lat- nie zaleca sie stosowania. Sposób podania.Tabl. należy przyjmować podczas posiłku, popijając płynem, można je dzielić na połowy.

  • Uwagi

    W przypadku występowania działań niepożądanych tj. zawroty głowy lub uczucie zmęczenia lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: