Salofalk

  • Skład

    1 czopek zawiera 250 mg, 500 mg lub 1 g mesalazyny. Czopki 500 mg zawierają alkohol cetylowy. 1 wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny) zawiera 4 g mesalazyny. Zawiesina zawiera pirosiarczyn potasu i benzoesan sodu.

  • Działanie

    Pochodna kwasu salicylowego (5-ASA) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita. Mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony. Prawdopodobnie hamuje lipoksygenazę, wpływa na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita i wychwytuje wolne rodniki tlenowe. Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego, który jest farmakologicznie nieczynny. Wiązanie z białkami osocza mesalazyny i metabolitu wynosi odpowiednio 43% i 78%. Mesalazyna i jej metabolit są wydalane głównie z kałem i moczem.

  • Wskazania

    Czopki 250 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby. Czopki 500 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia. Czopki 1 g: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ograniczające się do odbytnicy (ulcerative proctitis) - ostre łagodne do umiarkowanego. Zawiesina: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) - ostry rzut.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na kwas salicylowy, jego pochodne oraz pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna.

  • Środki ostrożności

    Przed i w czasie podawania leku należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność AlAT lub AspAT, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i w moczu (testy paskowe i osad moczu). Badania należy przeprowadzić w 14 dniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy co 4 tyg. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co 3 miesiące. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparatów nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na preparaty zawierające sulfasalazynę powinni rozpoczynać leczenie tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak kurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci są ograniczone. Czopki 500 mg zawierają alkohol cetylowy i mogą powodować miejscową wysypkę (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość pirosiarczynu potasu, zawiesina doodbytnicza może wywołać reakcje alergiczne (włącznie z wstrząsem anafilaktycznym i skurczem oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą lub alergią w wywiadzie); ze względu na zawartość benzoesanu sodu u pacjentów predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

  • Ciąża i laktacja

    W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcie, wymioty, zaparcia, ból i zawroty głowy. Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa, zaburzenia czynności nerek (w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), skórne reakcje alergiczne, gorączka polekowa, skurcz oskrzeli, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, ostre zapalenie trzustki, zespół układowego tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy, ból mięśni i stawów, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższenie wskaźników cholestazy, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, wyłysienie, oligospermia (odwracalna), niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

  • Działanie z innymi lekami

    Mesalazyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego). Podczas łącznego stosowania z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Może nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika oraz toksyczność metotreksatu. Podczas stosowania z probenecidem lub sulfinpyrazonem osłabia ich działanie zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może zmniejszać działanie moczopędne furosemidu i spironolaktonu oraz osłabiać tuberkulostatyczne działanie ryfampicyny. Podczas jednoczesnego stosowania z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może nasilać działanie supresyjne tych leków na szpik kostny.

  • Dawkowanie

    Doodbytniczo. Dorośli. Czopki: 500 mg 3 razy na dobę lub 1 g raz na dobę (przed snem), leczenie trwa zwykle 8-12 tyg.; zapobiegawczo 250 mg 3 razy na dobę. Zawiesina doodbytnicza: 1 wlew (60 ml zawiesiny) wieczorem po wypróżnieniu przed snem.

  • Danych o lekach dostarcza: