Rudotel

  • Skład

    1 tabl. zawiera 10 mg medazepamu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Pochodna benzodiazepiny o silnym działaniu łagodzącym stan napięcia emocjonalnego, pobudzenia i lęku oraz o działaniu uspokajającym i nasennym. Ponadto w większych dawkach zmniejsza napięcie mięśniowe oraz działa przeciwdrgawkowo. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h od podania. T0,5 wynosi 2 h. Działanie medazepamu w znacznym stopniu jest związane z działaniem jego czynnych metabolitów. Jest szybko metabolizowany w wątrobie do desmetylomedazepamu, temazepamu i oksazepamu. Medazepam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

  • Wskazania

    Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego i pobudzenia. Nie wszystkie stany lękowe, napięcia emocjonalne i pobudzenia wymagają stosowania leków. Często są one objawem choroby psychicznej i można je leczyć z zastosowaniem innych środków lub przez zwalczanie choroby podstawowej.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na medazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek ze składników preparatu. Występowanie uzależnienia w wywiadzie. Miastenia. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennym lub przeciwbólowymi albo lekami psychotropowymi (leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, lit). Ataksja móżdżkowa lub rdzeniowa. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna). Zespół bezdechu sennego. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku (ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia) lub w złym stanie ogólnym oraz u pacjentów ze schorzeniami organicznymi mózgu, niewydolnością krążenia, układu oddechowego (ryzyko hipowentylacji; zalecane stosowanie mniejszych dawek leku), z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (ryzyko encefalopatii), oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Długotrwałe zażywanie pochodnych benzodiazepin może doprowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia, tolerancji, a w przypadku nagłego przerwania leczenia do objawów odstawiennych, nawrotu bezsenności i zaburzeń lękowych. Ryzyko to zwiększa się wraz z wydłużonym okresem leczenia. Należy szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania alkoholu, narkotyków i leków. Pochodne benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą ( najczęściej kilka godzin po zażyciu leku); w takim przypadku należy zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci i osób w wieku podeszłym). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi ani pochodnych benzodiazepin u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi (zwiększonego ryzyka samobójstwa, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci z objawami depresji powinni przebywać pod ścisłą kontrolą lekarską. Preparat zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Stosowanie pochodnych benzodiazepiny w okresie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może doprowadzić do wystąpienia zespołu dziecka wiotkiego i zespołu odstawiennego u noworodka (hipotermia, hipotonia, zaburzenia oddychania). Lek przenika do mleka matki - nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: ból głowy, depresja, drżenie, zmiana masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, objawy wegetatywne. Rzadko: reakcje paradoksalne (drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni), bradykardia, niedociśnienie, agranulocytoza, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból w klatce piersiowej, zahamowanie czynność ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu), skurcz głośni, zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej, nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka), hiperprolaktynemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, reakcje alergiczne, anafilaksja, zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza, żółtaczka, zaburzenia czynności płciowych, obniżenie libido, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia, bóle piersi. Bardzo rzadko: dystonia, ataksja, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, objawy paranoi, depersonalizacja, zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia. U pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia. Długotrwałe stosowanie powoduje wytworzenie się zależności lekowej typu benzodiazepinowego. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów zespołu z odstawienia (nasilone zaburzenia lękowe, stany napięcia nerwowego, niepokój zwłaszcza ruchowy, stany splątania i drażliwości, utrata poczucia własnej realności i depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe). Ze względu na działanie miorelaksujące mogą występować upadki, szczególnie u osób w wieku podeszłym.

  • Działanie z innymi lekami

    Pochodne benzodiazepiny podawane jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranami, opioidami, lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, lekami nasennymi, znieczulającymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwhistaminowymi, częściowo także z lekami przeciwbólowymi) alkoholem oraz innymi substancjami wpływającymi na OUN mogą nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Alkohol nasila działanie uspokajające preparatu. Lek może nasilać działanie leków zmniejszających napięcie mięśniowe. Cymetydyna, omeprazol, disulfiram mogą nasilać i wydłużać działanie medazepamu. U osób palących może dojść do przyspieszenia wydalania medazepamu. Teofilina może znosić działanie uspokajające małych dawek leku. Medazepam może hamować działanie lewodopy; w rzadkich przypadkach może hamować metabolizm fenytoiny i nasilać jej działanie. Fenytoina i fenobarbital mogą przyspieszać metabolizm medazepamu. Nie można przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania innych leków, np. ośrodkowo działających leków hipotensyjnych, β-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych, glikozydów naparstnicy i doustnych leków antykoncepcyjnych (zaleca się szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania tych leków i medazepamu, zwłaszcza w początkowym okresie jego przyjmowania). Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450) mogą zwiększać stężenie benzodiazepin i nasilać ich działanie. Ze względu na to, że medazepam jest wolno usuwany z organizmu należy brać możliwość wystąpienia interakcji nawet po zakończeniu jego przyjmowania.

  • Dawkowanie

    Doustnie, indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, płci oraz rodzaju i nasilenia choroby. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dawka dobowa wynosi zazwyczaj 10-30 mg w 2-3 dawkach lub raz na dobę wieczorem. Przy braku pożądanego efektu leczenia, dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg. Zaleca się przyjmowanie leku wieczorem. Po dłuższym stosowaniu (powyżej 1 tyg.) w razie odstawiania leku, należy dawkę zmniejszać stopniowo (mogą wystąpić objawy odstawienne). W leczeniu ostrych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku preparat należy stosować w pojedynczych dawkach lub kilka dni; w leczeniu stanów przewlekłych czas trwania kuracji zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego stosowania należy stopniowo zmniejszać dawkę. Kuracja nie może trwać dłużej niż 4 tygodnie. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, z wystarczającą ilością płynu. W przypadku stosowania leku wieczorem należy go przyjmować na pół godziny przed położeniem się spać i nie bezpośrednio po posiłku.

  • Uwagi

    Po długotrwałym leczeniu zaleca się kontrolę morfologii krwi i parametrów czynności wątroby. Podczas przyjmowania leku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, pić alkoholu.

  • Danych o lekach dostarcza: