Rovamycine

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

  • Działanie

    Antybiotyk należący do grupy makrolidów. Drobnoustroje zwykle wrażliwe: Streptococcus spp., Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus. Drobnoustroje o średniej wrażliwości: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. Drobnoustroje oporne: Staphylococcus spp. oporne na metycylinę, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae. Drobnoustroje zmiennie wrażliwe: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens. Spiramycyna działa na Toxoplasma gondii. Lek wchłania się z przewodu pokarmowego szybko, ale nie całkowicie. T0,5 w osoczu krwi wynosi ok. 8 h. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (10%). Bardzo dobrze przenika do ślinianek i do tkanek (płuca, migdałki, zakażone zatoki, kości). Makrolidy przenikają i gromadzą się w fagocytach (neutrofilach, monocytach, makrofagach otrzewnej i pęcherzyków płucnych). Spiramycyna osiąga duże stężenia w fagocytach u ludzi. Metabolizowana jest w wątrobie. Powstają czynne metabolity o niezidentyfikowanej strukturze chemicznej. Z moczem wydala się 10% dawki; bardzo duże jest wydalanie z żółcią (stężenia preparatu w żółci są 15-40 razy większe od stężeń w surowicy); spiramycyna występuje w kale w znaczących ilościach.

  • Wskazania

    Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę). W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na spiramycynę lub którykolwiek składnik preparatu.

  • Środki ostrożności

    Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. rż. (możliwość zadławienia). W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną preparat należy odstawić. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych. Ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy u pacjentów z niedoborem aktywności G-6-PD nie zaleca się stosowania spiramycyny. Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.

  • Ciąża i laktacja

    Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do 5-razy większe niż występujące w surowicy. Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży. Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

  • Efekty uboczne

    Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny), odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schonleina, sporadyczne przypadki przemijających parestezji, bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby; bardzo rzadkie przypadki ostrej hemolizy.

  • Działanie z innymi lekami

    Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazane dostosowanie dawki lewodopy.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych. Dzieci: dawka podstawowa 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: dorośli: 3 mln j.m. co 12 h przez 5 dni; dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 h przez 5 dni. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

  • Danych o lekach dostarcza: