Relenza

  • Skład

    1 dawka proszku do inhalacji zawiera 5 mg zanamiwiru (1 inhalacja zawiera 4 mg zanamiwiru). Preparat zawiera laktozę jednowodną.

  • Działanie

    Selektywny inhibitor neuraminidazy - powierzchniowego enzymu wirusa grypy. Hamowanie neuraminidazy in vitro występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru (50% zahamowanie typów A i B wirusa grypy występuje przy stężeniu 0,64 nM-7,9 nM). Wirusowa neuraminidaza ułatwia uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz przejście wirusa przez warstwę śluzu do komórek nabłonkowych, pozwalając w ten sposób na rozszerzenie się infekcji na pozostałe komórki. Zanamiwir działa pozakomórkowo. Ogranicza rozszerzanie się infekcji wirusowej grypy typu A i B poprzez hamowanie uwalniania zakaźnych cząstek wirusa z komórek nabłonkowych układu oddechowego. Skuteczność miejscowego zastosowania zanamiwiru została potwierdzona w badaniach klinicznych. W nielicznych badanych próbkach nie wykryto powstawania mutantów wirusowych o zmniejszonej wrażliwości na lek, ale w przyszłości nie można wykluczyć niebezpieczeństwa rozwoju oporności. Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy niektórymi opornymi na zanamiwir i niektórymi opornymi na oseltamiwir mutantami wirusa grypy, stworzonymi in vitro. Po podaniu inhalacji doustnej około 10-20% leku jest wchłaniane do krążenia ogólnego i w maksymalnym stężeniu we krwi występuje po 1-2 h. Zanamiwir gromadzi się w dużym stężeniu w całym układzie oddechowym, głównie w jamie ustnej i gardle (ok. 78%). Lek nie podlega metabolizmowi i jest w całości wydalany z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 2,6-5,05 h.

  • Wskazania

    Leczenie grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci po ukończeniu 5 rż., którzy wykazują objawy typowe dla grypy w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku. Zapobieganie grypie typu A i typu B u dorosłych i dzieci po ukończeniu 5 rż., która może się rozwinąć w wyniku kontaktu z chorymi domownikami, u których potwierdzono klinicznie grypę. W wyjątkowych okolicznościach (np. w przypadku braku zgodności między szczepami krążącymi, a zawartymi w szczepionce oraz w sytuacji pandemii) stosowanie preparatu może być rozważane w sezonowym zapobieganiu grypie typu A i typu B.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu.

  • Środki ostrożności

    Z powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów z osłabioną czynnością układu immunologicznego, nie jest możliwe wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach. Z powodu ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu w zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów w wieku ≥65 lat nie została ustalona. Bardzo rzadko u pacjentów leczonych preparatem notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i (lub) pogorszenie parametrów czynnościowych układu oddechowego, które mogą być ostre i (lub) ciężkie (w takich przypadkach preparat należy odstawić). Leki rozszerzające oskrzela należy podawać przed zastosowaniem preparatu. Preparat nie zastępuje szczepienia przeciw grypie i zastosowanie go nie może wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu przeciw grypie. Ochrona przed wirusami  grypy trwa tak długo, jak długo podaje się preparat. Preparat można stosować w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu epidemii grypy. W związku z występowaniem zdarzeń neuropsychicznych podczas podawania preparatu pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy ściśle obserwować pacjenta oraz ocenić korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: wysypka. Niezbyt często: reakcje typu alergicznego (w tym obrzęk jamy ustnej i gardła); reakcje wazowagalne u pacjentów z objawami grypy, takim jak gorączka lub odwodnienie; skurcz oskrzeli, duszność, uczucie pieczenia lub zaciskania w gardle; pokrzywka. Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk twarzy; ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Odnotowano (głównie u dzieci i młodzieży) występowanie drgawek i objawów psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, nietypowe zachowanie, omamy i majaczenie.

  • Działanie z innymi lekami

    Klinicznie istotne interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Zanamiwir podawany przez 28 dni nie upośledzał odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie.

  • Dawkowanie

    Leczenie: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 inhalacje po 5 mg 2 razy na dobę przez 5 kolejnych dni). Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 h od wystąpienia objawów u dorosłych i w ciągu 36 h od wystąpienia objawów u dzieci. Preparat podaje się drogą inhalacji doustnej, używając dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. Profilaktyka: w następstwie bliskiego kontaktu z osobą zakażoną - 2 inhalacje po 5 mg raz na dobę przez 10 dni, terapię należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 36 h po kontakcie z osobą zakażoną; zapobieganie sezonowe w czasie epidemii w danym środowisku - 2 inhalacje po 5 mg raz na dobę przez okres do 28 dni.

  • Danych o lekach dostarcza: