Pulmozyme

  • Skład

    1 ampułka (2,5 ml) zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 µg/ml).

  • Działanie

    Dornaza alfa (rh DNaza) to rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza, wytwarzana przy użyciu metod inżynierii genetycznej, jest odpowiednikiem ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA. In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość plwociny w mukowiscydozie. Jest metabolizowana przez proteazy obecne w płynach biologicznych. U ludzi stężenie DNazy w plwocinie zmniejsza się do mniej niż połowy wartości stężeń wykrywanych bezpośrednio po podaniu leku w ciągu 2 h, jednak wpływ leku na właściwości reologiczne plwociny utrzymuje się przez ponad 12 h.

  • Wskazania

    Leczenie mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    W celu poprawy identyfikacji stosowania leków biologicznych należy jednoznacznie zapisać nazwę handlową oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

  • Ciąża i laktacja

    Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Zapalenie spojówek, dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa, pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc, niestrawność, wysypka, pokrzywka, ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie leku. W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć. U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa. Porównywano bezpieczeństwo stosowania preparatu w codziennej inhalacji przez 2 tyg. w grupie pacjentów od 3 miesięcy do 5 lat i od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel oraz zapalenie błony śluzowej nosa jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej, podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

  • Działanie z innymi lekami

    Preparat może być stosowany w skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy podawane wziewne lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.

  • Dawkowanie

    Wziewnie. Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) w postaci inhalacji, raz na dobę. U niektórych pacjentów >21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania preparatu 2 razy na dobę. U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania leku. Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię. U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie preparatu może być kontynuowane. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi poniżej 40% normy. Ilość danych dotyczących stosowania leku u dzieci

  • Uwagi

    Preparat nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 18.05.2017 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

  • Danych o lekach dostarcza: