Prostin VR

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 500 µg alprostadilu.

  • Działanie

    Prostaglandyna E1 o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, hamującym agregację płytek krwi oraz działaniu pobudzającym mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i macicy. Znalazła zastosowanie u noworodków, z wrodzonymi wadami układu sercowo-naczyniowego powodującymi ograniczenie przepływu krwi w krążeniu obwodowym lub płucnym, u których utrzymanie drożności przewodu tętniczego jest konieczne dla zapewnienia wystarczającego utlenowania krwi i przepływu obwodowego w dolnej części ciała. U noworodków z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym podanie alprostadilu często powoduje wzrost wartości pH u dzieci, u których występuje kwasica, wzrost obwodowego ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenie stosunku liczbowego wartości ciśnienia krwi w tętnicy płucnej do wartości ciśnienia krwi w aorcie. Lek jest szybko metabolizowany, do 80% krążącego we krwi alprostadilu może ulec rozkładowi podczas pojedynczego przejścia przez płuca. Metabolity w większości wydalane są przez nerki.

  • Wskazania

    Leczenie podtrzymujące w celu tymczasowego utrzymania drożności przewodu tętniczego noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty, atrezja zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych naczyń tętniczych z towarzyszącymi innymi wadami lub bez.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na alprostadil lub substancję pomocniczą preparatu. Stosowanie u noworodków z zespołem zaburzeń oddychania (zespół błon szklistych), który ze względu na podobieństwo objawów klinicznych bywa mylony z siniczą kardiomiopatią. Jeśli właściwe środki konieczne do postawienia prawidłowej diagnozy są niedostępne, rozpoznanie należy oprzeć na obecności sinicy (pO2 poniżej 40 mmHg) oraz na badaniu fluoroskopowym wykazującym ograniczony przepływ krwi przez płuca.

  • Środki ostrożności

    U wszystkich noworodków od chwili rozpoczęcia podawania wlewu należy w regularnych odstępach dokonywać pomiarów ciśnienia tętniczego za pomocą cewnika umieszczonego w tętnicy pępkowej, pomiaru osłuchowego lub z użyciem sondy dopplerowskiej. W przypadku wystąpienia znacznego spadku ciśnienia tętniczego należy niezwłocznie zmniejszyć prędkość podawania leku. U dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane z długotrwałym podawaniem wlewów w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia terapii. U noworodków, u których zaobserwowano skłonność do krwotoków, preparat należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż alprostadil jest silnym inhibitorem agregacji płytek krwi. Przy stosowaniu preparatu zawsze musi być zapewniony natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia sztucznej wentylacji. Noworodki, u których zalecana dawka jest podawana w czasie dłuższym niż 120 h, wymagają bardzo wnikliwej obserwacji w celu wykrycia przerostu oddźwiernika i utrudnionego pasażu żołądkowego. Preparat zawiera małe ilości etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: bezdech, przejściowa gorączka. Często: drgawki, bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, biegunka, rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie). Niezbyt często: niedrożność żołądka, przerost błony śluzowej żołądka, wyrośla kostne, kruchość naczyniowa. W porównaniu do podawania drogą dożylną podawanie preparatu drogą dotętniczą wiąże się ze zwiększoną częstością występowania objawów takich jak zaczerwienienie skóry twarzy, bezdech, bradykardia.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie zgłaszano interakcji pomiędzy alporstadilem a innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu noworodków z wrodzonymi wadami serca, takimi jak: penicyliną, gentamycyną, dopaminą, izoprenaliną, glikozydami nasercowymi oraz furosemidem.

  • Dawkowanie

    Dożylnie i dotętniczo. Wlew donaczyniowy rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 do 0,1 µg/kg/min. Dobry efekt leczniczy uzyskiwano również przy zastosowaniu mniejszych dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg/min. Po uzyskaniu efektu leczniczego (u dzieci z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO2, a u dzieci z zaburzeniami krążenia obwodowego - wzrost układowego ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu do możliwie najmniejszej skutecznej dawki pozwalającej na utrzymanie pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli dawka 0,1 µg/kg/min. jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 µg/kg/min., jednak zwiększenie szybkości podawania wlewu nie zawsze skutkuje poprawą efektu leczniczego. Preferowaną drogą podawania preparatu jest wlew ciągły dożylny do dużego naczynia żylnego. Lek można także podawać w pobliżu ujścia przewodu tętniczego poprzez cewnik umieszczony w tętnicy pępkowej. Należy dążyć do jak najkrótszego czasu leczenia oraz stosować najmniejsze skuteczne dawki pozwalające na utrzymanie efektu terapeutycznego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych preparat może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych oddziałach szpitalnych wyposażonych w sprzęt pozwalający na natychmiastowe podjęcie intensywnej opieki medycznej nad noworodkiem (kardiologia dziecięca, kardiochirurgia).

  • Uwagi

    U noworodków konieczne jest ciągłe monitorowanie czynności serca i oddychania. Niezbędna jest również kontrola ciśnienia tętniczego, temperatury ciała oraz gazometrii metodą przezskórną (pO2, pCO2).

  • Danych o lekach dostarcza: