Prevenar

  • Skład

    1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę wysokooczyszczonych polisacharydów Streptococcus pneumoniae serotypów: 4 (2 µg), 6B (4 µg), 9V (2 µg), 14 (2 µg), 18C (2 µg), 19F (2 µg) i 23F (2 µg) skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).

  • Działanie

    7-walentna szczepionka pneumokokowa sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. Zawiera polisacharydy najbardziej rozpowszechnionych i inwazyjnych serotypów Streptococcus pneumoniae. Indukuje powstanie swoistych przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce. Zapewnia ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat oraz 62-83% szczepów u dzieci w wieku 2-5 lat. Serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na antybiotyki. Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową. Szczepionka jest skuteczna w profilaktyce zapalenia ucha środkowego wywołanego przez serotypy odpowiadające zawartym w szczepionce. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, w tym inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. Szacuje się, że szczepionka może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom ostrego zapalenia ucha środkowego.

  • Wskazania

    Czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywoływanej przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterii Streptococcus pneumoniae (włączając sepsę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, bakteriemię i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca do 5. roku życia. Schemat stosowania szczepionki powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy odłożyć); niewielka infekcja (np. przeziębienie), nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.

  • Środki ostrożności

    Nie podawać dożylnie. Nie podawać dzieciom z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy. Szczepionka nie zapobiega chorobom wywołanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae, niż te zawarte w szczepionce, nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego. Tak jak w przypadku innych szczepionek, może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, w tym inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. U dzieci z zaburzoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem HIV lub inną przyczyną) odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona. Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka powoduje wytworzenie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z wrodzonym lub nabytym zaburzeniem czynności śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym) - decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie. Zastosowanie 7-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom ≥ 24 mż. z grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej. Jeżeli jest to zalecane, dzieci te, wcześniej szczepione preparatem Prevenar powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar i 23-walentnej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych preparatem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki szczepionki Prevenar. U dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie oraz u wszystkich dzieci otrzymujących szczepionkę Prevenar jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy zalecane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28 tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, stwardnienie lub obrzęk, ból lub tkliwość), gorączka ≥38st.C, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen, wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu. Często: obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania i rumień o średnicy >2,4 cm, tkliwość upośledzająca ruch kończyny, gorączka >39st.C. Niezbyt często: wysypka lub pokrzywka. Rzadko: reakcje nadwrażliwości jak anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, reakcje nadwrażliwości w miejscu podania (zapalenie skóry, świąd, pokrzywka), zaczerwienienie. Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, rumień wielopostaciowy. U niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tyg. ciąży) po podaniu szczepionki może wystąpić bezdech. U dzieci otrzymujących preparat równocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkową komponentę krztuścową lub 6-walentną szczepionkę (DTaP/Hib(PRP-T/IPV/HepB) obserwowano większą częstość występowania reakcji gorączkowych. U dzieci >24 mies., otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki, obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż u niemowląt.

  • Działanie z innymi lekami

    Preparat można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych. Różne szczepionki należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca. Podanie szczepionki Prevenar nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W przypadku szczepionki przeciw Hib z nośnikiem na białku CRM obserwowano wzmocnienie odpowiedzi humoralnej przeciw Hib i przeciw błonicy. Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne. Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane). Nieliczne wyniki jeszcze otwartych badań klinicznych potwierdzają zadowalającą odpowiedź na szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i przeciw ospie wietrznej. Dane dotyczące równoczesnego stosowania szczepionki Prevenar ze skojarzoną szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib (Infanrix hexa) nie wskazują na znaczące klinicznie zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na każdy z antygenów, w przypadku podania 3 dawek w szczepieniu podstawowym. Nie są dostępne dane dotyczące wzajemnego oddziaływania w przypadku równoczesnego stosowania innych szczepionek 6-walentnych i szczepionki Prevenar. W przypadku zastosowania szczepionki razem ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (Meningitec) nie obserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną, ani po cyklu szczepienia podstawowego, ani po podaniu dawki przypominającej.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo (niemowlęta - przednio-boczna powierzchnia uda; dzieci - mięsień naramienny). Niemowlęta 2-6 mż.: 3 dawki po 0,5 ml - pierwsza dawka zazwyczaj w 2 mż., następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami (czwartą dawkę zaleca się w 2 rż.). Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie następującego schematu szczepienia - pierwsza dawka może być podana od 2 mż., druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, trzecia (uzupełniająca) w 11-15 mż. Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej zaszczepione: niemowlęta 7-11 mż. - 2 dawki po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami (trzecią dawkę zaleca się w 2 rż.); dzieci 12-23 miesiące - 2 dawki po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami; dzieci od 24 miesięcy do 5 lat: jednorazowa dawka. Nie stwierdzono do tej pory, czy istnieje konieczność stosowania dawki przypominającej po wyżej przedstawionych schematach leczenia.

  • Uwagi

    Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: