Pregnyl

  • Skład

    1 amp. zawiera 5000 j.m. gonadotropiny kosmówkowej.

  • Działanie

    Ludzka gonadotropina łożyskowa hCG o aktywności hormonu luteotropowego (LH). LH jest niezbędny do normalnego rozwoju i dojrzewania męskich i żeńskich gamet oraz wytwarzania steroidów przez gonady. U kobiet preparat jest podawany w połowie cyklu jako substytut endogennego LH, aby pobudzić ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, co prowadzi do owulacji; preparat podaje się również jako substytut endogennego LH w fazie lutealnej. U mężczyzn preparat podaje w celu stymulacji komórek Leydiga, aby pobudzić wytwarzanie testosteronu. Największe stężenie hCG w osoczu jest osiągane u mężczyzn po ok. 6 h i 16 h po jednorazowym podaniu hCG, odpowiednio domięśniowo lub podskórnie, a u kobiet po około 20 h. T0,5 wynosi ok. 33 h.

  • Wskazania

    Kobiety: indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków; monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego; zapobieganie niewydolności ciałka żółtego. Mężczyźni: hipogonadyzm hipoganadotropowy; opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej; wnętrostwo nie wynikające z przyczyny anatomicznej.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Podejrzenie istnienia lub istnienie zależnych od hormonów nowotworów, takich jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne niezwiązane z gonadami, min. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej. Kobiety: jeżeli wystąpi niepożądana hiperstymulacja jajników, należy przerwać stosowanie preparatu zawierającego FSH, unikać zajścia w ciążę i nie podawać hCG (ostrzeżenie to jest szczególnie ważne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników); ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy rozważyć ryzyko i korzyści z programu zapłodnienia pozaustrojowego u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (WMC >30 kg/m2) lub trombofilią. Mężczyźni: pacjenci z utajoną lub jawną niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności nerek. nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną (również w wywiadzie), powinni pozostawać pod stalą kontrolą lekarską (niekiedy zwiększenie wytwarzania androgenów towarzyszące leczeniu może prowadzić do pogorszenia aktualnego stanu klinicznego lub nawrotu choroby); chłopcom przed okresem pokwitania, należy bardzo ostrożnie podawać hCG, aby uniknąć przedwczesnego zwapnienia chrząstek wzrostowych kości lub wystąpienia przedwczesnego dojrzewania płciowego (należy regularnie kontrolować układ kostny). Preparatu nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na przemiany tłuszczowe, dystrybucję tłuszczów lub apetyt.

  • Ciąża i laktacja

    Nie należy stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Rzadko może wystąpić ogólna wysypka lub gorączka. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Okazjonalnie raportowano reakcje alergiczne najczęściej jako ból i lub wysypka w miejscu podania wstrzyknięcia. U kobiet: w rzadkich przypadkach zaburzenia zatorowo-zakrzepowe związane z terapią FSH/hCG, zwykle połączone z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), wysięk opłucnowy jako powikłanie ciężkiego OHSS, ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym OHSS, wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego OHSS, niepożądana hiperstymulacja jajników, łagodny lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników, duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim OHSS, zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników. U mężczyzn: zatrzymywanie wody i sodu obserwowano okazjonalnie po podaniu dużych dawek (jest to związane ze zwiększeniem wytwarzania androgenów), sporadycznie ginekomastia.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo lub podskórnie. Kobiety. Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków: zwykle jedno wstrzyknięcie 5000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego: zwykle jedno wstrzyknięcie 5 000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego: 2-3 powtórzone wstrzyknięcia w dawce 1000 do 3000 j.m. każde, w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji). Mężczyźni. Hipogonadyzm hipogonadotropowy: 1 000-2000 j.m. 2-3 razy w tyg. W przypadku zmniejszonej płodności lek można podawać dodatkowo z preparatem zawierającym FSH 2-3 razy w tyg., aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podczas stosowania Pregnylu w monoterapii. Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej: 1500 j.m. 2-3 razy w tyg., przez co najmniej 6 miesięcy. Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej: powyżej 6 rż.: 1 500 j. m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 6 rż.: 500-1000 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 2 rż. - 250 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy; jeżeli jest to konieczne leczenie można powtórzyć.

  • Uwagi

    Wcześniejsze padanie preparatu zawierającego FSH może spowodować niepożądaną hiperstymulację jajników, dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i określać stężenie estradiolu. Przez 10 dni od podania preparat może zakłócać immunologiczne oznaczanie hCG w surowicy lub w moczu, powodując fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.

  • Danych o lekach dostarcza: