Platidiam

  • Skład

    1 fiolka zawiera 10 mg, 25 mg lub 50 mg cisplatyny.

  • Działanie

    Cisplatyna jest nieorganicznym kompleksem platyny o działaniu cytostatycznym. Mechanizm działania leku jest podobny do działania związków alkilujących. Hamowanie syntezy DNA jest następstwem tworzenia wiązań między- i wewnątrzłańcuchowych. Ostatecznym wynikiem jest zahamowanie replikacji DNA. Cisplatyna jest substancją nieswoistą dla faz cyklu komórkowego. Po podaniu dożylnym cispaltyna ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i w niektórych narządach (nerki, wątroba, jajniki, jądra) osiąga duże stężenia. W ponad 90% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalana z moczem w sposób dwufazowy; w czasie pierwszych 24 h wydalane jest około 25% dawki leku. Hydroliza cisplatyny następuje głównie w środowisku zasadowym i dlatego, w celu jej ograniczenia, preparat stosuje się we wlewach z roztworami o większym stężeniu jonów chlorkowych. T0,5 leku wynosi 25-50 min i 58-73 h (a nawet do 120 h) w końcowej fazie eliminacji.

  • Wskazania

    Monoterapia lub terapia skojarzona guzów przerzutowych jąder i jajników, szczególnie w połączeniu z winblastyną, bleomycyną, etopozydem i doksorubicyną. Lek jest również stosowany w leczeniu nowotworów szyjki macicy, zaawansowanego raka pęcherza moczowego, płaskokomórkowego raka głowy i szyi oraz raka płuc.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę. Niewydolność nerek. Zahamowanie czynności szpiku. Upośledzenie słuchu. Ciąża i okres karmienia piersią.

  • Środki ostrożności

    Nie należy rozpoczynać podawania leku do momentu, gdy stężenie kreatyniny w surowicy krwi jest większe niż 1,5 mg/100 ml, a stężenie mocznika większe niż 55 mg/100 ml lub stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) większe niż 25 mg/100 ml. Nie należy powtarzać leczenia cisplatyną dopóki liczba składników morfotycznych krwi obwodowej nie osiągnie dopuszczalnych wartości: liczba płytek krwi >100 000/mm3, liczba krwinek białych >4000/mm3. W przypadku ciężkiej hipomagnezemii i hipokalcemii (ryzyko wystąpienia tężyczki) może być konieczna suplementacja tych jonów.

  • Ciąża i laktacja

    Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinni być poinformowani o możliwym ryzyku powikłań ciąży (genotoksyczność, embriotoksyczność, działanie teratogenne) w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną - w tym okresie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

  • Efekty uboczne

    Najcięższym działaniem niepożądanym cisplatyny jest zależna od dawki nefrotoksyczność, która podlega kumulacji. Nawodnienie i wymuszona diureza zmniejsza ryzyko nefrotoksyczności i umożliwia lepszą tolerancję większych dawek. Cisplatyna wykazuje, zależne od dawki, działanie mielosupresyjne (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość) o małym nasileniu, a zmiany mają charakter przemijający. Ototoksyczność z objawami szumów usznych i osłabienia słuchu, zwłaszcza w zakresie tonów wysokich, głównie u dzieci, mająca charakter przemijający. Neurotoksyczność obejmuje neuropatie obwodowe z parestezją i drżeniami mięśniowymi i występuje głównie u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. Prawie u wszystkich pacjentów w ciągu 1-4 h po podaniu leku występują nudności i wymioty, które zwykle utrzymują się do 24 h, ale mogą trwać nawet przez kilka dni. Dyselektrolitemia (hipomagnezemia i hiponatremia, zwłaszcza przy dużych dawkach; hipokalcemia, hipofosfatemia i hipokaliemia). Hiperurykemia. Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Miejscowo drażniące działanie (martwica tkanek). Rzadko obserwowano objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej z tachykardią, hipotensją, obrzękiem twarzy. W pojedynczych przypadkach opisywano przemijające zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy, bardzo rzadko ślepotę korową. Rzadko występowały zaburzenia krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, mikroangiopatia zakrzepowa, zapalenie tętnicy mózgowej, zespół Raynaud'a).

  • Działanie z innymi lekami

    Jednoczesne stosowanie cisplatyny z innymi lekami cytotoksycznymi może zwiększać jej działanie mielosupresyjne. Cisplatyny nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu nefro- lub ototoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, sulfonamidy, furosemid, gdyż mogą nasilać działanie uszkadzające te narządy. Wyniki badań wskazują na możliwość zwiększenia efektów napromieniania podczas jednoczesnego stosowania z cisplatyną. Do podawania preparatów cisplatyny nie wolno używać igieł ani zestawów zawierających części aluminiowe. Roztwory należy chronić od kontaktów z siarką.

  • Dawkowanie

    Preparat powinien być podawany tylko przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu preparatów platyny. Lek podaje się wyłącznie dożylnie, we wlewie kroplowym.Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w mono- i polichemioterapii wynosi 50-120 mg/m2 pc. jednorazowo w pojedynczym wlewie lub przez kolejne 5 dni w dawkach podzielonych 15-20 mg/m2 pc. Przerwa pomiędzy kolejnymi cyklami podania wynosi 3-4 tyg. Całkowitą dawkę cisplatyny podaje się w 1500-2000 ml płynu infuzyjnego zawierającego jony chlorkowe (np. płyn Ringera w połączeniu z 0,9% roztworem NaCl w stosunku 1:2 lub 0,9% roztwór NaCl).Bezpieczne stosowanie preparatu zapewnia wstępne nawodnienie pacjenta i wymuszona diureza. Zaleca się następujący schemat podawania: wstępne nawodnienie poprzez podanie 1000-2000 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 8-12 h; podanie cisplatyny w 1500-2000 ml płynu Ringera zmieszanego z 0,9% roztworem NaCl (w stosunku 1:2) lub w 0,9% roztworu NaCl przez 6-8 h; podanie 37,5 g (250 ml 15% roztworu) mannitolu w ciągu 30 min; nawodnienie końcowe - podanie odpowiedniej objętości płynów zapewniające prawidłową diurezę przez 24 h po wlewie cisplatyny.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem terapii należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu, stężenie azotu mocznikowego we krwi, klirens kreatyniny, stężenie magnezu, sodu, potasu i wapnia. Zaleca się cotygodniową kontrolę obrazu krwi obwodowej. Zaleca się kontrolę słuchu przed leczeniem i regularnie w trakcie terapii. Okresowo należy kontrolować czynność wątroby. Zaleca się regularne przeprowadzenie badań kontrolnych neurologicznych. Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych - należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.W czasie podawania, roztwór należy chronić od światła i nie przetrzymywać w temp. niższej niż pokojowa. Lek należy przechowywać w temp. 10-25st.C i chronić od światła.

  • Danych o lekach dostarcza: