PedvaxHIB

  • Skład

    1 fiolka (0,5 ml) zawiera 7,5 µg fosforanu polirybozorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b, adsorbowanego na wodorotlenku glinu, sprzężonego ze 125 µg kompleksu białkowego błony zewnętrznej meningokoków grupy B.

  • Działanie

    Szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu b, skoniugowana. Przygotowana jest z wysoko oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (PRP) szczepu Hib-Ross, związanego następnie z zewnętrznym kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis serotyp B, szczep B11. Powstaje w ten sposób kowalencyjne wiązanie między PRP i OMPC, niezbędne od uzyskania immunogenności PRP.

  • Wskazania

    Czynne uodpornianie niemowląt i dzieci w wieku od 2 do 71 miesięcy (6 rż.) przeciw zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka nie zabezpiecza przed zakażeniem H. influenzae innego typu niż typ b, ani też przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub posocznicę.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki. Nie podawać dożylnie.

  • Środki ostrożności

    Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrego zakażenia lub choroby przebiegającej z gorączką; nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Nie ma wystarczających dowodów na to, że szczepionka podana natychmiast po kontakcie z naturalnym H. influenzae typu b zapobiega wystąpieniu choroby. Wykazano, że występuje odpowiedź immunologiczna przeciw białku nośnikowemu meningokoków, nie określono jednak wypływających stąd korzyści klinicznych.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

  • Efekty uboczne

    Najczęściej (>1%): gorączka (>38,3st.C), drażliwość, senność, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, płacz o wysokim tonie, długotrwały płacz (>4 h), biegunka, wymioty, zapalenie ucha środkowego, zapalenie górnych dróg oddechowych. Ponadto mogą wystąpić: powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk naczynioruchowy, drgawki (w tym drgawki gorączkowe), jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, bolesność w miejscu wstrzyknięcia, bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tyg. ciąży).

  • Działanie z innymi lekami

    U osób z niedoborami immunologicznymi, m.in. z nowotworem złośliwym lub leczonych preparatami immunosupresyjnymi, odpowiedź na szczepienie może być niepełna. Szczepionka może być podawana razem z podstawowymi lub uzupełniającymi dawkami następujących szczepionek: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP), doustna szczepionka przeciw poliomyelitis (OPV), inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR-II). Należy zastosować osobne strzykawki i różne miejsca podania.

  • Dawkowanie

    Wyłącznie domięśniowo. Dzieci w wieku od 2 do 14 miesięcy. Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka (0,5 ml) najlepiej tuż po ukończeniu 2 mż., kolejna dawka (0,5 ml) po 2 miesiącach od poprzedniej (lub jak najszybciej po upływie tego terminu) lub zgodnie z obowiązującym w Polsce Programem Szczepień Ochronnych. Gdy szczepienie podstawowe jest zakończone do 12 mż., należy podać dawkę uzupełniającą między 12 a 15 mż., ale nie wcześniej niż 2 mies. po drugiej dawce szczepienia pierwotnego. Dzieci w wieku 15 miesięcy i starsze: jedna dawka szczepionki (0,5 ml).

  • Uwagi

    W czasie szczepienia należy przygotować odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Czułe testy, np. lateksowy test aglutynacji, mogą wykryć w moczu zaszczepionych osób obecność PRP pochodzącego ze szczepionki, jednak wynik ten nie świadczy, aby odpowiedź na szczepienie była nieprawidłowa. Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: