Oxis

  • Skład

    1 dawka dostarczona zawiera 4,5 µg lub 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. 1 dawka odmierzona zawiera 6 µg lub 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Selektywny β2-mimetyk. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 min po inhalacji) i utrzymuje się średnio ok. 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Podany wziewnie formoterol szybko się wchłania, a Cmax w surowicy występuje ok. 15 min po inhalacji. Średnia dawka leku dostająca się do płuc po inhalacji z inhalatora Turbuhaler wynosi 28-49% dawki dostarczonej (21-37% dawki odmierzonej). Całkowita biodostępność układowa wynosi ok. 61% dawki dostarczonej (co odpowiada 46% dawki odmierzonej). Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 50%. Formoterol jest metabolizowany na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji. 8-13% dawki dostarczonej formoterolu (co odpowiada 6-10% dawki odmierzonej) jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Końcowy T0,5 po podaniu drogą wziewną wynosi 17 h.

  • Wskazania

    Leczenie podtrzymujące, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i zapobieganie objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Leczenie objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na formoterol lub laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

  • Środki ostrożności

    Nie należy rozpoczynać leczenia astmy formoterolem, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi β2-miemetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Chociaż preparat może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać jego stosowania u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc. U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (przez hipoksję). Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną. Zawartość laktozy w preparacie zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy; preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować preparatu ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. W przypadku ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem stężenia formoterolu w surowicy.

  • Ciąża i laktacja

    Bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciąży nie zostało ustalone - zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w I trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: uczucie kołatania serca, ból głowy, drżenia mięśniowe. Niezbyt często: tachykardia, skurcze mięśni, pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe), nudności, reakcje nadwrażliwości (np. wyprysk, pokrzywka, świąd, skurcz oskrzeli), hipokaliemia. Bardzo rzadko: dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, hiperglikemia, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zmiany ciśnienia tętniczego, paradoksalny skurcz oskrzeli. Podczas leczenia β2-sympatykomimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Zawarta w preparacie laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

  • Działanie z innymi lekami

    Stosowanie innych leków o działaniu sympatykomimetycznym może nasilać działania niepożądane preparatu. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać stosowane równocześnie inne β2-mimetyki, pochodne ksantyny, steroidy, leki moczopędne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, leków przeciwhistaminowych (terfenadyna), inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna, alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na β2-mimetyki. Jednoczesna terapia formoterolem oraz inhibitorami MAO lub innymi lekami o podobnym działaniu (furazolidon, prokarbazyna) może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia krwi. Pacjenci leczeni formoterolem, otrzymujący podczas znieczulenia ogólnego halogenowe środki wziewne, są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych. Leki β-adrenergiczne, także w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu (β-adrenolityki i formoterol można stosować jednocześnie wyłącznie w uzasadnionych przypadkach).

  • Dawkowanie

    Wziewnie. Konieczność stosowania dodatkowych dawek leku, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające - należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Astma. Dorośli. Stosowanie doraźne: 4,5-9 µg w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 4,5-9 µg 1 lub 2 razy na dobę (u niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 18 µg 1 lub 2 razy na dobę). Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 9 µg przed wysiłkiem; maksymalna dawka dobowa: 36 µg, jednak dopuszcza się podanie do 54 µg na dobę; maksymalna dawka jednorazowa: 27 µg. Dzieci od 6 lat. Stosowanie doraźne: 4,5-9 µg w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 9 µg 1 lub 2 razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 4,5-9 µg przed wysiłkiem; maksymalna dawka dobowa: 18 µg, jednak dopuszcza się podanie do 36 µg na dobę; maksymalna dawka jednorazowa: 9 µg. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Dawka podtrzymująca: 9 µg 1 lub 2 razy na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 18 µg. U pacjentów leczonych preparatem w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dawka dobowa: 36 µg; maksymalna dawka jednorazowa: 18 µg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

  • Uwagi

    Podczas stosowania preparatu pacjent może nie wyczuwać smaku leku.

  • Danych o lekach dostarcza: