Ospamox

  • Skład

    1 tabl. powl. zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu; zawiesina zawiera aspartam i benzoesan sodu.

  • Działanie

    Antybiotyk β-laktamowy z grupy aminopenicylin, wrażliwy na działanie β-laktamazy. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na amoksycylinę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, paciorkowce β-hemolizujące (grupy A, B, C i G), Listeria monocytogenes. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta - bakterie tlenowe Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida; bakterie tlenowe Gram-dodatnie: gronkowce koagulazo-ujemne, Staphylococcus aureus (niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę ze względu na wytwarzanie penicylinaz; ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę), Streptococcus pneumoniae, paciorkowce zieleniące; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp.; inne: Borrelia burgdorferi. Gatunki z opornością naturalną – bakterie tlenowe gram-dodatnie: Enterococcus faecium; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych); inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Amoksycylina szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 1 h. Biodostępność wynosi 70%. W 18% wiąże się z białkami osocza. Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego, w ilościach odpowiadających 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Wydalana jest głównie przez nerki. T0,5 wynosi ok. 1 h.

  • Wskazania

    Tabl. powl. 500 mg, tabl. powl. 750 mg, tabl. powl. 1 g (16 szt.), proszek do sporz. zaw. doustnej 500 mg/5 ml (100 ml). Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne: zakażenia górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok - odpowiednio rozpoznane oraz zapalenie migdałków podniebiennych, w którym udokumentowano, że jest wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A); zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc); zakażenia dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); zapobieganie zapaleniu wsierdzia; wczesna postać boreliozy związana z rumieniem wędrującym (stadium 1); eradykacja Helicobacter pylori (w skojarzeniu z odpowiednim innym lekiem przeciwbakteryjnym oraz odpowiednim lekiem przeciwwrzodowym u dorosłych z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori). Tabl. powl. 1 g (20 szt.), proszek do sporz. zaw. doustnej 250 mg/5 ml, proszek do sporz. zaw. doustnej 500 mg/5 ml (60 ml). Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, dur brzuszny i dur rzekomy, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia związane z protezowaniem stawów, eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme, zapobieganie zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny odpowiedni sposób leczenia. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny, przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. U pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku, należy wziąć pod uwagę występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego. Należy wówczas natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie, przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Ze względu na zawartość aspartamu w zawiesinie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Zawiesina zawiera benzoesan sodu, który powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, u noworodków może zwiększać ryzyko żółtaczki.

  • Ciąża i laktacja

    Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika przez łożysko oraz w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, co może stanowić ryzyko uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka - może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych o wpływie amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

  • Efekty uboczne

    Często: biegunka, nudności, wysypka skórna. Niezbyt często: wymioty, pokrzywka, świąd. Bardzo rzadko: kandydoza skóry i błon śluzowych, przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, ciężkie reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń), hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki, związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, czarny włochaty język, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry i ostra uogólniona osutka krostkowa), śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, u dzieci – powierzchniowe przebarwienie zębów po zastosowaniu leku w postaci zawiesiny (przebarwienie można zazwyczaj usunąć przez szczotkowanie). Częstość nieznana: reakcja Jarischa-Herxheimera.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny i probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak opisano przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie jego toksyczności.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dawkę należy określić indywidualnie, czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg do 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h; ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2 razy na dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowce zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 min przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać – 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni); późna postać (objawy układowe) – 500 mg do 2 g co 8 h do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. 30 ml/min – modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min – maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę; GFR

  • Uwagi

    Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: