Orgalutran

  • Skład

    1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 0,25 mg ganireliksu.

  • Działanie

    Antagonista GnRH, modulujący oś podwzgórze-przysadka-jajnik poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 h i 16 h po podaniu wstrzyknięcia. Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia. Po podskórnym jednorazowym podaniu dawki 0,25 mg, stężenie substancji ganireliks w surowicy wzrasta gwałtownie i osiąga Cmax w ciągu 1-2 h. T0,5 wynosi ok. 13 h. Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (ok. 75%) i moczem (ok. 22%). Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi ok. 91%. Po wielokrotnym dawkowaniu 0,25 mg dziennie, stan stacjonarny w surowicy osiągnięto w ciągu 2-3 dni. Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem leku w surowicy.

  • Wskazania

    Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w programach wspomaganego rozrodu (ART). W badaniach klinicznych lek stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciąża lub okres karmienia piersią.

  • Środki ostrożności

    Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania leku u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną. Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu preparatu jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet o mc. poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Opakowanie preparatu zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne.

  • Ciąża i laktacja

    Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego) - reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 h po podaniu leku. Niezbyt często: ból głowy, nudności, złe samopoczucie. Bardzo rzadkio: przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak: wysypka, obrzęk twarzy i duszność). Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna i poronienie.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji preparatu z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z lekami o działaniu uwalniającym histaminę.

  • Dawkowanie

    Lek powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Preparat powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania preparatu zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i (lub) stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania  5 lub 6 dnia stymulacji. Preparat oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie należy ich jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć. Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu. Należy utrzymywać codzienne podawanie preparatu aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami preparatu, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 h, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań preparatu rano, leczenie należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań preparatu po południu, ostatnią dawkę należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji. Preparat jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się preparat. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym. Preparat należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania leku, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.

  • Uwagi

    Preparat zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  • Danych o lekach dostarcza: