Onko BCG

  • Skład

    1 ampułka zawiera 50 mg (150 mln) lub 100 mg (300 mln) żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau.

  • Działanie

    Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulujący w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie albo zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza oraz pobudzeniu układu immunologicznego.

  • Wskazania

    Leczenie powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1). Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome. Preparat w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrost temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dopęcherzowe podawanie leku nie powinno być stosowane u pacjentów: z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego, leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią), w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży, z zakażeniem układu moczowego do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu.

  • Środki ostrożności

    Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 h od podania leku do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tyg. od wlewki stosować prezerwatywy. Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Po zastosowaniu preparatu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 h po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat nie może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego, występujące zwykle po 2. lub 3. podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, które ustępują zwykle po kilku godzinach. Ponadto obserwowano: gruźlicze zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i (lub) najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie 6-tygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu. U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4-miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego: podając codziennie przez okres 2 mies. trzy leki: 600 mg rifampicyny, 5 mg/kg mc. isoniazydu oraz 25 mg/kg mc. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu), oraz 3 razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 mies. dwa leki: 600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. isoniazydu. Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie preparatem. Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38-39st.C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1-3 dni. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych. Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie oraz ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach. Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania leku zwykle ustępują po zastosowaniu 4-miesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej. Po podaniu preparatu mogą wystąpić następujące objawy: reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy; infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż 12 h (temperatura powyżej 39,5st.C) lub gorączką trwającą dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5st.C); żółte oczy lub skóra; szarawe lub białawe stolce; gorączka (temperatura poniżej 38,5st.C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwającą powyżej 2 dni; wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu; stany zapalne gałki ocznej; krew w moczu.

  • Działanie z innymi lekami

    Preparatu nie należy stosować u pacjentów leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

  • Dawkowanie

    Zawartość 1 ampułki (odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu) odpowiada 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po odtworzeniu powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Przez cewnik 12-14 F wprowadzony poprzez cewkę moczową należy opróżnić pęcherz z moczu. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG, czynność tę należy wykonywać powoli i podać 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu dla całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG). Pacjent nie powinien pić płynów przez 3-4 h przed i 2 h po podaniu preparatu. Po podaniu należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 h, w tym czasie chory zmienia co 15 min pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 h opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni, a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 mies. jeden raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tygodniową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części pacjentów ta reaktywność wyraźnie wzmaga się. Po 2 h od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

  • Uwagi

    Preparat zawiera żywe, atenuowane prątki Mycobacterium bovis i dlatego po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.

  • Danych o lekach dostarcza: