Omnic

  • Skład

    1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu lub 1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

  • Działanie

    Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1, a szczególnie podtypów α1A i α1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Po podaniu doustnym tamsulosyny w postaci kapsułek biodostępność wynosi prawie 100% (wchłanianie jest zmniejszone poprzez podawanie leku po posiłku). Podanie tamsulosyny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stanowiącej doustny system kontrolowanego uwalniania (OCAS) zapewnia równomierne, powolne uwalnianie tamsulosyny przez 24 h, wchłanianie wynosi 57%. Pokarm o niskiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętej tamsulosyny, po jego przyjęciu w postaci tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i Cmax) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo. Po przyjęciu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 h. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. Po podaniu preparatu w postaci kaps. o zmodyf. uwalnianiu ok. 9 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T0,5 wynosi ok. 10 h (po posiłku), w stanie stacjonarnym ok. 13 h. Po podaniu preparatu w postaci tabl. powl. o przedł. uwal. 4-6 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T0,5 wynosi 19 h, w stanie stacjonarnym ok. 15 h.

  • Wskazania

    Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn.

  • Efekty uboczne

    Często: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, suchość w jamie ustnej. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zespół małej źrenicy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, duszność.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Kaps. o zmodyf. uwalnianiu. Dorośli: 1 kaps. na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej. Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać. Tabl. o przedł. uwalnianiu. Dorośli: 1 tabl. na dobę, niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć.

  • Uwagi

    Lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

  • Danych o lekach dostarcza: