Olfen

  • Skład

    1 kaps. doodbytnicza zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku sodowego.

  • Działanie

    Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Szybko wchłania się po podaniu doodbytniczym, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2 h. Przenika do płynu maziowego, gdzie stężenie utrzymuje się 3-6 h. W 99% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie). Metabolity wydalane są z moczem (około 60%) i kałem. T0,5 wynosi 1-2 h.

  • Wskazania

    Zapalne i zwyrodnieniowe, stawowe i pozastawowe postaci choroby reumatycznej mięśni, stawów, torebek stawowych, kaletek maziowych, ścięgien, pochewek maziowych oraz kręgosłupa, tj.: choroba zwyrodnieniowa stawów, zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie ścięgna, zespoły bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie (ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, rwa kulszowa, zespół szyjny). Ostry napad dny moczanowej. Bóle spowodowane pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. Stany bólowe i (lub) zapalne w schorzeniach ginekologicznych, tj.: bolesne miesiączkowanie lub zapalenie przydatków. Leczenie wspomagające ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha).

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na diklofenak lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Zapalenie odbytnicy lub odbytu. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasy II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych; u tych pacjentów należy dokonać weryfikacji leczenia.

  • Środki ostrożności

    Korzyści ze stosowania diklofenaku przewyższają ryzyko, jednakże obecnie dostępne dane wskazują na zwiększenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych tętnic w związku ze stosowaniem diklofenaku, podobne do obserwowanego w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), należy ostrożnie rozważyć rozpoczęcie leczenia diklofenakiem. U wszystkich pacjentów diklofenak należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez okres nie dłuższy niż to konieczne do kontrolowania objawów. Diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka stosowania w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak również mieszanych chorób tkanki łącznej (kolagenoz). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem i perforacją przewodu pokarmowego; pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku) - u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną diklofenaku i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, przyjmujących leki moczopędne lub leki o działaniu nefrotoksycznym, z hipowolemią o różnej etiologii, z zatrzymaniem płynów lub obrzękami, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, u pacjentów z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych oraz u pacjentów z alergią na inne leki, u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzeniami czynności wątroby, porfirią oraz z małą masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub oznak klinicznych sugerujących wystąpienie zaburzeń czynności wątroby lek należy natychmiast odstawić. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży (u płodu może wywołać przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, a u matki zahamować czynność skurczową macicy). Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego - nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

  • Efekty uboczne

    Często: ból i zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, podrażnienie, ból. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne - hipotensja, wstrząs), senność, duszność, astma, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z lub bez krwawienia i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk, zanik tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne i podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, choroby przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Przyjmowanie diklofenaku długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawał serca, udar).

  • Działanie z innymi lekami

    Diklofenak może zwiększać stężenia litu i digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenia tych leków we krwi. Osłabia działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (β-adrenolityków, inhibitorów ACE) - należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek. Stosowany jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może nasilać hiperkaliemię - zalecane jest monitorowanie stężenia potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym może nasilać działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi może zwiększać ryzyko krwotoków. Stosowany z lekami z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać takiego połączenia). Podczas stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zwiększa stężenie i nasila toksyczność metotreksatu (szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu). Nasila nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusa. Stosowany jednocześnie z chinolonami może powodować drgawki. Probenecyd i sulfinpyrazon mogą spowalniać wydalanie diklofenaku. Diklofenak może zwiększać stężenie fenytoiny we krwi. Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać wcześniej niż 8-12 dni po zakończeniu leczenia mifeprystonem (ryzyko osłabienia działania mifeprystonu). Równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku we krwi i osłabia jego działanie.

  • Dawkowanie

    Doodbytniczo. Dorośli: zalecana początkowa dawka diklofenaku wynosi 100-150 mg/dobę. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym zazwyczaj wystarcza podanie dawki 50-100 mg/dobę. Całkowitą dawkę dobową należy zastosować w 2-3 dawkach. W celu zniesienia bólu nocnego lub sztywności porannej stawów, leczenie preparatem w postaci tabletek w ciągu dnia można uzupełnić podaniem 50-100 mg preparatu w postaci czopka przed snem. Nie przekraczać dawki 150 mg diklofenaku na dobę. W bolesnym miesiączkowaniu dawkę należy ustalić indywidualnie, zwykle stosuje się dawkę 50-150 mg/dobę; początkowo podawać 50-100 mg, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę.

  • Uwagi

    Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi. Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem wystąpią zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia o.u.n. nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: