Portal Świat Zdrowia:
| Rejestracja

Sekcje tematyczne

  Świat Zdrowia
Świat Kardiologii i Diabetologii
Kardiologia
Diabetologia

Encyklopedia leków

Nazwa leku

NovoSeven®
Novo Nordisk
  • NovoSeven® , proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka + 1 fiolka
  • NovoSeven® , proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka + 1 fiolka
  • NovoSeven® , proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka + 1 fiolka
Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych w następujących grupach pacjentów: z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX o mianie powyżej 5 j. Bethesda; z wrodzoną hemofilią, ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na cz. VIII lub IX; z nabytą hemofilią; z wrodzonym niedoborem cz. a VII; z trombastenią Glanzmanna z przeciwciałami przeciwko GP IIb-IIIa i (lub) HLA i z opornością na przetaczanie płytek krwi, obecnie lub w wywiadzie.
1 fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 5 mg eptakogu alfa (aktywowanego). Preparat zawiera sacharozę.
Eptakog alfa jest aktywowanym, rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa o masie cząsteczkowej około 50 000 daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika w wyniku rekombinacji genetycznej. Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego. Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę. Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę. Dawki farmakologiczne preparatu bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego. Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego. W związku z powyższym, efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny. Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć. Średni końcowy T0,5 preparatu u chorych na hemofilię A i B z inhibitorami wyniósł 2,3 h, a T0,5 w niedoborze cz. VII wahał się od 2,8 do 3,1 h.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub białko myszy, chomika lub bydła.
W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC). Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC. Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo–zakrzepowych, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo–zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego. W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania preparatu oraz związane z nim ryzyko. Śladowe ilości białek zwierzęcych w preparacie mogą wywołać reakcję nadwrażliwości na te białka. W przypadku silnych krwawień lek należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX, lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii. W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości, lub gdy krwawienie nie jest kontrolowane po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że zachodzi tworzenie się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza. Ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych preparatem jest nieznane. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.
Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży. U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano preparat nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu lub noworodka. W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na płodowy rozwój embrionalny, poród lub rozwój poporodowy. Nie wiadomo czy czynnik rVIIa jest wydzielany z pokarmem. Decyzję o stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia preparatem dla kobiety.
Nieczęsto: przypadki zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu podania i.v., zatorowość płucna, zakrzepowo-zatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepicę żyły wątrobowej, zakrzepowe zapalenie żył, powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i niedokrwienie jelit), wysypka (włączając alergiczne zapalnie skóry i rumień), świąd i pokrzywka, zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka. Rzadko: rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe i korelujące wyniki laboratoryjne, włączając podwyższony poziom D-dimerów i AT-III, koagulopatia, nadwrażliwość, bóle głowy, przypadki zakrzepicy tętniczej (niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgowe, zawał mózgu, zamknięcie tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, obwodowa zakrzepica tętnic, niedokrwienie jelit), dławica piersiowa, nudności, reakcja w miejscu wstrzyknięcia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, wzrost ilości produktów degradacji fibryny, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny. Brak danych dotyczących częstości występowania: zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna.
Działania niepożądane częstsze u pacjentów z hemofilią nabytą (1% - w odniesieniu do epizodów leczenia): przypadki zakrzepicy tętniczej (zamknięcie tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu), przypadki zakrzepicy żylnej (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), dławica piersiowa, nudności, gorączka, rumień, zwiększone stężenie produktów rozkładu fibryny. Nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał przeciwko preparatowi czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi i czynnikowi VII jest jedynym zdarzeniem niepożądanym zaraportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII (częstość: częste). W niektórych przypadkach, wykazano działanie hamujące przeciwciał in vitro. Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie preparatu.
Ryzyko potencjalnych interakcji preparatu z koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane. Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu kompleksu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego. Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna. Dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
Preparat należy stosować w dożylnym bolusie trwającym 2-5 min. Hemofilia A lub B z inhibitorami lub spodziewana ostra reakcja anamnestyczna. Preparat powinien być podany tak szybko, jak tylko dojdzie do krwawienia. Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg/kg mc. Dawka początkowa może być powtórzona. Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych. U dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa, niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu. Przerwy między wstrzyknięciami: początkowo lek podawać co 2-3 h do uzyskania hemostazy. Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 h tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia. Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych): wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych. W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania: 2-3 wstrzyknięcia dawki 90 µg/kg mc. co 3 h; jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg/kg mc. lub jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg/kg mc. Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 h. Nie ma doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 µg/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku. Przypadki nasilonego krwawienia: zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg/kg mc. i może być podana w drodze do szpitala. Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia. Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co 2 h, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy. Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być przedłużone do 3 h przez następne 1-2 dni. Kolejne przerwy między wstrzykiwaniem leku mogą być stopniowo zwiększane i wynosić 4, 6, 8 lub 12 h przez niezbędny okres leczenia. Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2-3 tyg., ale nie dłużej, chyba że jest to absolutnie konieczne. Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne: dawka początkowa 90 µg/kg mc. bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji. Dawka powinna zostać powtórzona po 2 h, a następnie co 2-3 h przez pierwsze 24-48 h w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 h przez następne 6-7 dni. Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 h w okresie następnych 2 tyg. leczenia. Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2-3 tyg., aż do zagojenia się rany pooperacyjnej. Nabyta hemofilia. Preparat powinien być podany najszybciej jak to jest możliwe po rozpoczęciu epizodu krwawienia. Zalecana dawka początkowa, po podaniu dożylnym we wlewie, wynosi 90 µg/kg mc. Kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby. Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych. Początkowo przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić 2-3 h. Po osiągnięciu hemostazy, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 h tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia. Niedobór czynnika VII. Zalecany zakres dawek w leczeniu epizodów krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 µg/kg mc. co 4-6 h, aż do uzyskania hemostazy. Dawka jak i częstotliwość jej podania powinna być dostosowana indywidualnie do każdego pacjenta. Trombastenia Glanzmanna. Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg)/ kg mc. w przerwach 2 h (1,5-2,5 h). Co najmniej 3 dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy. Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu. Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
U pacjentów z niedoborem czynnika VII zakres czasu protrombinowego i aktywność czynnika krzepnięcia VII przed i po zastosowaniu preparatu, powinien być monitorowany. Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII. Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem. Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek. W trakcie leczenia czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, brak jednak zależności pomiędzy wynikami PT i APTT, a skutecznością kliniczną preparatu.

Moje kontozwiń

Aby korzystać z Mojego Konta lub zarejestruj!

Newsletter

Zawsze najświeższe informacje! Nowe opinie na interesujące Ciebie tematy. Zapisz się na newsletter.