NovoRapid

  • Skład

    1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. insuliny aspart.

  • Działanie

    Szybko działający analog insuliny. Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisiae. Działanie polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowi glukozy w następstwie wiązania się insuliny z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby. Lek ma szybszy początek działania, krótszy czas działania oraz utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 h po posiłku w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Po podaniu podskórnym początek działania następuje w ciągu 10-20 min, działanie maksymalne występuje między 1. a 3. h, całkowity czas działania wynosi 3-5 h.

  • Wskazania

    Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Nie wolno wstrzykiwać preparatu w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych szybko działających analogów insuliny jest hipoglikemia, mogąca pojawić się po wstrzyknięciu, która wystąpi szybciej niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Preparat powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem - należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub zastosowane leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny. Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu preparatu insulinowego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. W przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i insuliną należy wziąć pod uwagę ryzyko niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną (w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych). Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może spowodować konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  • Ciąża i laktacja

    Lek może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych) zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku w czasie karmienia piersią; może być konieczne dostosowanie dawki.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wykwity skórne, zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia i lipoatrofia - może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia; ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko wystąpienia takich reakcji), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd), obrzęk. Rzadko: neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

  • Działanie z innymi lekami

    Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Zarówno oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.

  • Dawkowanie

    Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Zwykle lek powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą. Ponadto preparat może być stosowany w ciągłym wlewie podskórnym insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej lub podawany dożylnie przez personel medyczny. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 j./kg mc./dobę. W intensywnej insulinoterapii preparat może zapewnić 50–70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, np.: w przypadku potrzeby wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem. W razie zmiany stosowanych preparatów insulinowych, może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid i dawki insuliny podstawowej. NovoRapid charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w okolicę brzucha początek działania następuje w ciągu 10-20 min. po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi 3-5 h. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany insuliny jak i w pierwszych tyg. po jej zmianie. Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie w okolicę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania preparatu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymywany jest niezależnie od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Preparat powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby może być podawany wkrótce po posiłku. NovoRapid Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Preparat może być stosowany w ciągłym wlewie podskórnym za pomocą pompy insulinowej. Ciągły wlew podskórny powinien być wykonywany w okolicę brzucha. Należy zmieniać miejsca wlewu w sposób cykliczny. Nie mieszać preparatu NovoRapid z innymi preparatami insulinowymi, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej. Pacjenci stosujący preparat w systemach CSII powinni zawsze mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy. Jeśli to konieczne, preparat może być podawany dożylnie przez wyszkolony personel medyczny. Zestaw do podawania dożylnego, zawierający NovoRapid 100 j./ml o stężeniu od 0,05 - 1,0 j./ml insuliny aspart w roztworze do wlewu (takim jak: 0,9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l) w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 h. Mimo, że jest on stabilny przez ten czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

  • Uwagi

    Przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są słabo nasilone albo nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię lub, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

  • Danych o lekach dostarcza: