Noctofer

  • Skład

    1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg lormetazepamu.

  • Działanie

    Pochodna benzodiazepiny. Działa na wiele struktur o.u.n., przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Lek zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Preparat działa nasennie, wykazuje też działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabe działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie szkieletowe. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 1 h. Stałe stężenie lek osiąga po 3 dniach stosowania. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 85%. Przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. T0,5 wynosi 10-12 h. Lek metabolizowany jest w wątrobie. Wydalany jest z moczem, 94% w postaci niezmienionej sprzężonej bezpośrednio z kwasem glukuronowym.

  • Wskazania

    Doraźnie i krótkotrwale: w leczeniu zaburzeń snu - trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne; w premedykacji, w przygotowaniu do uciążliwych badań diagnostycznych. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na pochodne benzodiazepiny lub inne składniki preparatu. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu nocnego. Zaburzenia świadomości. Miastenia. Jaskra. Ostra porfiria. Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na o.u.n.

  • Środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczynę bezsenności; utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych. Podczas leczenia może rozwinąć się psychiczne i fizyczne uzależnienie - szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub innych leków w wywiadzie. Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji. Po zakończeniu leczenia preparatem może pojawić się tzw. bezsenność z odbicia (nawrót objawów o większym nasileniu). Ze względu na ryzyko wstąpienia niepamięci następczej należy zapewnić pacjentowi 7-8 h nieprzerwanego snu po zażyciu leku. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z psychozami. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), u pacjentów z objawami depresji (ryzyko skłonności samobójczych). Ostrożność zachować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, z niewydolnością nerek i (lub) wątroby, z porfirią. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest dopuszczalne jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W przypadku konieczności podania w III trymestrze ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotonia, hipotermia, niewydolność oddechowa. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny w III trymestrze ciąży może rozwinąć się uzależnienie, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienny. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku w trakcie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania, dezorientacji, ataksja. Rzadko: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie), nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, nietrzymanie moczu, drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, brak apetytu, ogólne osłabienie, zaburzenia miesiączkowania, reakcje paradoksalne (niepokój psychoruchowy, bezsenność, pobudzenie, agresja, drżenie mięśniowe, drgawki), alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka). Bardzo rzadko: nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, omdlenia, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza), niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką. Podczas leczenia może rozwinąć się psychiczne i fizyczne uzależnienie. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu odstawiennego: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie, napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność; w ciężkich przypadkach: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne, świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy, napady drgawek. Podczas terapii może ujawnić się wcześniej istniejąca niezdiagnozowana depresja.

  • Działanie z innymi lekami

    Opioidowe leki przeciwbólowe, inhibitory MAO, leki przeciwdrgawkowe, anestetyki, leki nasenne, leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym nasilają depresyjny wpływ lormetazepamu na o.u.n. Przy jednoczesnym stosowaniu opioidów może wystąpić nasilenie euforii (ryzyko szybszego uzależnienia). Alkohol nasila działanie depresyjne leku na o.u.n., może doprowadzić do reakcji paradoksalnych, zaburzeń świadomości, niewydolności oddechowej i w konsekwencji nawet śmierci.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli: zaburzenia snu: zwykle 0,5-1 mg 1/2 h przed snem. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle 1 mg 1 h przez zabiegiem lub 2 mg 1/2 h przed snem w dniu poprzedzającycm zabieg. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, nie należy przekraczać połowy dawki zalecanej u pacjentów dorosłych, zwykle podaje się 0,5 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Lek stosuje się doraźnie, czas leczenia należy ograniczyć do minimum, zwykle wynosi on od kilku dni do 2 tyg. W indywidualnych przypadkach leczenie może trwać dłużej, maksymalnie 4 tyg. włącznie z okresem stopniowego odstawiania. W indywidualnych przypadkach okres ten może ulec wydłużeniu, ale decyzja powinna być podjęta po dokładnej ocenie stanu pacjenta.Preparat należy przyjmować 30 min przed snem, popijając niewielką ilością wody.

  • Uwagi

    Lek należy odstawiać stopniowo. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, pacjenci powinni unikać tych czynności w trakcie leczenia i 3 dni po jego zakończeniu. W czasie długotrwałego leczenia wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia i rozmaz) i analiza moczu. W trakcie leczenia oraz przez 3 dni po zakończeniu nie należy pić alkoholu.

  • Danych o lekach dostarcza: