Nitrazepam GSK

  • Skład

    1 tabl. zawiera 5 mg nitrazepamu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Pochodna benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Działanie leku występuje ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6-8 h. Nitrazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2 h od przyjęcia. Nitrazepam jest metabolizowany do szeregu metabolitów, z których żaden nie posiada istotnego klinicznie działania. Około 5% metabolitów w postaci niezmienionej razem z mniej niż 10% 7-amino i 7-acetyloamino metabolitami jest wydalanych z moczem w ciągu pierwszych 48 h. U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg, u pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 h. Okres półtrwania wynosi średnio 24 h.

  • Wskazania

    Krótkotrwałe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnością w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, pogarszającej w znacznym stopniu jakość życia pacjenta oraz narażającej pacjenta na ciężki stres, gdy możliwa jest sedacja w ciągu dnia.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na nitrazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół bezdechu sennego. Ostra niewydolność oddechowa. Depresja oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Miastenia. Nie stosować u pacjentów z fobią lub natręctwami, z przewlekłymi psychozami. Nie stosować u dzieci.

  • Środki ostrożności

    Należy określić przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o zastosowaniu benzodiazepin w łagodzeniu występujących u pacjenta objawów. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów obserwowano reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby, z przewlekłą niewydolnością płuc, z zaburzeniami osobowości, nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie nitrazepamu, szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas, może prowadzić do wystąpienia uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości - należy regularnie monitorować takich pacjentów i stopniowo odstawiać preparat, gdyż narażeni są oni na wystąpienie zespołu odstawiennego już po zastosowaniu dawek terapeutycznych przez krótki czas. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne i paradoksalne (zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami osobowości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) oraz niepamięć następcza (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 h sen po przyjęciu leku). W leczeniu depresji z towarzyszącą bezsennością lub lęku związanego z depresją z towarzyszącą bezsennością nie stosować nitrazepamu w monoterapii, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Nitrazepam działa miorelaksacyjnie - istnieje ryzyko upadku pacjenta po wstaniu z łóżka, zwłaszcza osób w podeszłym wieku. W czasie maksymalnej aktywności preparatu pamięć pacjenta może być zaburzona. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka. U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Jeśli preparat został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, iż jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku. Preparat przenika do mleka, dlatego należy unikać stosowania nitrazepamu u kobiet karmiących piersią.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: wysypki skórne. Częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi, ból głowy, niepamięć następcza, uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja, niezborność ruchów, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, rozstrój żołądkowo-jelitowy, żółtaczka, osłabienie siły mięśniowej, zatrzymanie moczu, zmęczenie, zahamowanie emocji, obniżona uwaga, splątanie, zmiany libido. Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin. Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych benzodiazepin, a ryzyko jej pojawienia się jest większe przy większych dawkach. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania. Działania niepożądane na skutek ośrodkowego depresyjnego działania nitrazepamu zależą od dawki, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki działania leków działających ośrodkowo depresyjnie.

  • Działanie z innymi lekami

    Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku jednoczasowego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także nastąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jeśli nitrazepam stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działanianie pożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawkowania w początkowym okresie leczenia. Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający nitrazepamu. Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Dorośli: 5-10 mg przed snem. Osoby >65 rż.: początkowo 2,5 mg przed snem, w razie konieczności zwiększyć dawkę do 5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy przekraczać połowy dawki stosowanej u pacjentów z prawidłową funkcją tych narządów.

  • Uwagi

    W celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów odstawiennych należy stopniowo redukować dawki leku. Nitrazepam może wpływać na zdolność do wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta niejest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia.

  • Danych o lekach dostarcza: