Mirena

  • Skład

    System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Uwalniana początkowo dawka wynosi 20 µg na dobę.

  • Działanie

    System domaciczny o działaniu antykoncepcyjnym. Lewonorgestrel zmniejsza ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych, w wyniku czego endometrium staje się niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się zahamowanie jego wzrostu. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. U niektórych kobiet zostaje zahamowana owulacja. Przy prawidłowo założonym systemie odsetek zawodności wynosi ok. 0,2% po roku a skumulowany odsetek zawodności 0,7% po 5 latach. Cmax lewonorgestrelu jest osiągane w ciągu 2 tyg. od założenia systemu. Prędkość uwalniania lewonorgestrelu w jamie macicy in vivo wynosi początkowo 20 µg/24 h i zmniejsza się po 5 latach do 10 µg/24 h. Średni wskaźnik uwalniania lewonorgestrelu w ciągu 5 lat stosowania wynosi 14 µg/24 h. Stężenie lewonorgestrelu we krwi zależy od masy ciała i stężenia globuliny wiążącej hormony steroidowe (SHBG) - mała masa ciała i duże stężenie SHBG zwiększają jego stężenie. Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany i wydalany głównie w postaci metabolitów z moczem i kałem. T0,5 wynosi ok. 24 h. System ma kształt litery "T". Pionowa część systemu to biały cylinder zawierający lewonorgestrel.

  • Wskazania

    Zapobieganie ciąży. Idiopatyczne nadmierne krwawienia miesiączkowe.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki systemu. Ciąża lub jej podejrzenie. Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy. Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zapalenie szyjki macicy. Dysplazja nabłonka szyjki macicy. Nowotwór złośliwy szyjki lub trzonu macicy. Nowotwory zależne od progestagenów. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Wrodzone lub nabyte zmiany w szyjce lub jamie macicy, np. włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy. Stany sprzyjające rozwojowi infekcji. Ciężka choroba wątroby lub nowotwór wątroby.

  • Środki ostrożności

    W przypadku wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z poniższych objawów, należy rozważyć usunięcie systemu: migrena (w tym migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu), bardzo silny ból głowy, żółtaczka, znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, ciężka choroba tętnic (taka jak udar mózgu lub zawał serca). System należy usunąć, gdy występują nawracające infekcje błony śluzowej macicy, narządów miednicy mniejszej oraz ostre stany zapalne, które nie ustępują po kilkudniowym leczeniu. Ostrożnie stosować u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia - podczas zakładania lub usuwania systemu należy podać antybiotyk. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentek stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen obserwowano zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a ryzyko wystąpienia zdiagnozowanego raka piersi u kobiet stosujących tabletki tylko z progestagenem może być zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Jeśli wystąpią: jednostronny ból lub obrzęk nogi, nagły silny ból w klatce piersiowej, nagła duszność, nagłe ataki kaszlu, nietypowe, silne i długotrwałe bóle głowy, nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, widzenie podwójne, niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy, zawroty głowy, zapaść, która może być połączona z napadem drgawkowym, niedowład lub silne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała, zaburzenia ruchowe, ostry brzuch należy rozważyć możliwość rozwoju zakrzepicy. System nie jest odpowiednim środkiem do antykoncepcji doraźnej po stosunku bez skutecznego zabezpieczenia. Nieregularne krwawienia mogą maskować objawy związane z występowaniem polipów lub raka endometrium, dlatego w razie wystąpienia krwawień należy przeprowadzić badania diagnostyczne. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z infekcją narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. System zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. W przypadku przemieszczenia się systemu, należy go usunąć i założyć nowy. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu ustalono u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma wskazania do stosowania systemu przed rozpoczęciem miesiączkowania. Preparat nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek oraz u kobiet powyżej 65 lat. Nie zaleca się stosowania sytemu jako metody antykoncepcyjnej pierwszego wyboru u młodych kobiet, które dotychczas nie rodziły.

  • Ciąża i laktacja

    System jest przeciwwskazany w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Gdy pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania systemu, należy go usunąć. Jeśli systemu nie da się usunąć, należy rozważyć możliwość przerwania ciąży. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży należy poinformować o ryzyku i konsekwencjach porodu przedwczesnego oraz o możliwości wystąpienia efektów wirylizacji u płodu. Dotychczas nie stwierdzono występowania wad wrodzonych, jeżeli ciąża rozwijała się przy założonym systemie. Około 0,1% dawki lewonogestrelu może przenikać z mlekiem matki do organizmu dziecka. System nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, jeśli stosuje się go po 6 tyg. od porodu. Nie stwierdzono, aby preparaty zawierające tylko progestagen wpływały na ilość lub jakość pokarmu. W okresie karmienia piersią środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny są metodami drugiego wyboru. Usunięcie systemu przywraca płodność.

  • Efekty uboczne

    Występują głównie w czasie pierwszych miesięcy od założenia systemu. Bardzo często: nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub macicy (takie jak plamienia, skąpe krwawienie lub jego brak) oraz łagodne torbiele jajników. Często: nastroje depresyjne, nerwowość, zmniejszone libido, ból głowy, ból w podbrzuszu, nudności, trądzik, ból pleców, ból w obrębie miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość i ból piersi, wypadnięcie systemu (także bez wiedzy pacjentki), zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: pogorszenie nastroju, migrena, wzdęcia, łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, zapalenie miednicy mniejszej, obrzęk. Rzadko: wysypka, pokrzywka, perforacja macicy (szczególnie w przypadku założeń poporodowych, u kobiet karmiących piersią oraz u pacjentek z trwale tyłopochyloną macicą). U 12% pacjentek obserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe, które czasem mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Zakładanie, usuwanie, wypadnięcie lub przemieszczenie systemu może wywołać krwawienie z dróg rodnych i ból. Zabieg może wywołać omdlenie lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę.

  • Dawkowanie

    System powinien być zakładany tylko przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni z zakładania systemu oraz posiadają doświadczenie w jego zakładaniu. U kobiet w wieku rozrodczym system zakłada się do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży system można założyć natychmiast. Po porodzie systemu nie należy zakładać aż do całkowitego obkurczenia macicy, jednak nie wcześniej niż przed upływem 6 tyg. Jeśli obkurczanie macicy jest istotnie opóźnione, należy odczekać do 12 tyg. po porodzie. W przypadku trudności przy zakładaniu systemu i (lub) silnego bólu lub krwawienia, podczas zakładania lub po założeniu, należy natychmiast przeprowadzić badanie lekarskie i wykonać USG, aby nie dopuścić do perforacji. System należy usunąć po 5 latach od założenia w czasie krwawienia miesiączkowego (jeśli występuje cykl menstruacyjny); nowy system można założyć od razu. Jeśli system zostanie usunięty w środku cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia, istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba, że po usunięciu systemu natychmiast zostanie założony nowy.

  • Uwagi

    Przed założeniem systemu należy przeprowadzić badania lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej, badanie piersi oraz pobrać wymaz z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę, zmiany w endometrium oraz choroby przenoszone drogą płciową. Infekcje dróg rodnych należy wyleczyć przed założeniem systemu. Pacjentkę należy ponownie zbadać w ciągu 4-12 tyg. po założeniu systemu, a następnie raz do roku. Lewonorgestrel może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego u pacjentek z cukrzycą należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi. Po usunięciu systemu należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony. Szkielet w kształcie litery "T" zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczny podczas badania RTG.

  • Danych o lekach dostarcza: