Medazepam TZF

  • Skład

    1 kaps. zawiera 10 mg medazepamu.

  • Działanie

    Lek należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur o.u.n., przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Lek zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Preparat działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i słabe działanie nasenne i przeciwdrgawkowe. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Ulega szybkiej przemianie w wątrobie do aktywnych metabolitów: diazepamu i desmetylodiazepamu, o długim czasie działania. Wydalany jest głównie z moczem.

  • Wskazania

    Doraźnie i krótkotrwale: w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych), w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub inne składniki preparatu. Miastenia. Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu nocnego. Ciężka niewydolność wątroby.

  • Środki ostrożności

    Długotrwałe stosowanie pochodnych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia - szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych należy przerwać stosowanie leku. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z pierwotnymi objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi i z cięższymi postaciami depresji z myślami samobójczymi oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, u pacjentów z porfirią, z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych. Zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku u chorych z przewlekłą niewydolnością układu oddechowego. Ze względu na ryzyko wstąpienia amnezji następczej należy zapewnić pacjentowi 7-8 h nieprzerwanego snu po zażyciu leku. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Podanie leku w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu w dużych dawkach może wywołać hipotermię, hipotonię lub umiarkowane zaburzenia oddychania u noworodka. Noworodki, których matki stosowały lek w końcowym okresie ciąży mogą być narażone na ryzyko uzależnienia fizycznego lub objawów odstawiennych.

  • Efekty uboczne

    Zaburzenia układu nerwowego: często: senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy; rzadziej: ból głowy, depresja, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, zaburzenia koordynacji, objawy wegetatywne; ponadto mogą wystąpić: reakcje paradoksalne takie jak: drażliwość, pobudzenie gniew, zachowania agresywne, wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność; rzadko lub bardzo rzadko: dystonia, zmęczenie, ataksja, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczka, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi, depersonalizacja, omamy. Inne działania niepożądane: niezbyt często: nieostre widzenie, nudności, dolegliwości żołądkowe, suchość w jamie ustnej; rzadko: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia oddechowe, nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia miesiączkowania i owulacji, ginekomastia, agranulocytoza, jadłowstręt, zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza, żółtaczka, skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd pokrzywka); bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Ponadto mogą wystąpić: drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej, hiperprolaktynemia, brak apetytu, nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi, ogólne osłabienie, omdlenia.Długotrwałe przyjmowanie leku może prowadzić do uzależnienia psychofizycznego oraz wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku nagłego odstawienia leku: ból głowy, mięśni, bardzo nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie psychoruchowe, dezorientacja, drażliwość, derealizacja, depersonalizacja, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, napady padaczkowe. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odbicia np.: bezsenność, lęk. Podczas terapii może ujawnić się wcześniej istniejąca niezdiagnozowana depresja.

  • Działanie z innymi lekami

    Opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, leki psychotropowe i przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym nasilają działanie depresyjne na o.u.n. medazepamu. Alkohol nasila działanie depresyjne leku na o.u.n., może doprowadzić do śpiączki i reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie; ponadto alkohol może nasilać działanie uspokajające preparatu. Lek podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. Leki indukujące aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) wpływają na procesy biotransformacji pochodnych benzodiazepiny i osłabiają ich działanie farmakologiczne. Disulfiram, cymetydyna, ketokonazol, erytromycyna jako inhibitory izoenzymów cytochromu P-450 hamują procesy biotransformacji pochodnych benzodiazepiny i nasilają ich depresyjne działanie na o.u.n. Teofilina, kofeina mogą zmniejszać częstość występowania senności po podaniu benzodiazepin. Doustne środki antykoncepcyjne mogą przyspieszać metabolizm leku, T0,5 medazepamu może ulec skróceniu.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie. Dorośli i młodzież powyżej 18 rż.: w stanach lękowych i w stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia zwykle 10-30mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeżeli zachodzi konieczność dawkę leku można zwiększyć, zwiększać stopniowo zaczynając od dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Lek stosuje się doraźnie, czas leczenia należy ograniczyć do minimum w zależności od wskazań, ale nie powinien przekraczać 8-12 tyg., włącznie z okresem stopniowego odstawiania. W indywidualnych przypadkach leczenie może trwać dłużej, ale decyzja powinna być podjęta po dokładnej ocenie stanu pacjenta. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

  • Uwagi

    Lek należy odstawiać stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Lek może wpływać na zdolności psychofizyczne, szczególnie jeśli pacjent spożywa jednocześnie alkohol lub stosuje inne leki wpływające hamująco na o.u.n.

  • Danych o lekach dostarcza: