Lantus

  • Skład

    1 wkład (3 ml) do wstrzykiwacza lub 1 wstrzykiwacz (3 ml) SoloStar zawiera 300 j. insuliny glargine.

  • Działanie

    Długo działający analog insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH, całkowicie rozpuszczalny w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań (pH 4). Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, powstaje mikroprecypitat, z którego uwalniane są w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine, zapewniające stałe i przewidywalne stężenie leku we krwi. Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę białek i nasila syntezę białek. Po podaniu podskórnym preparatu stężenia insuliny w surowicy krwi wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie oraz brak maksymalnego stężenia w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH. Po wstrzyknięciu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki. Po wstrzyknięciu podskórnym preparatu u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów M1 i M2. Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1, działanie preparatu wynika głównie z ekspozycji na ten metabolit.

  • Wskazania

    Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    Preparat nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej - w takich przypadkach należy podawać dożylnie zwykłą (regular) insulinę ludzką. W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia. Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania. Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia. Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu, można spodziewać się ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych. Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (pacjenci z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią). Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste. U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić. Należą do nich pacjenci: u których uzyskano lepszą kontrolę glikemii, u których hipoglikemia rozwija się stopniowo, w podeszłym wieku, u których nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, u których występuje neuropatia układu autonomicznego, z wieloletnią cukrzycą, z zaburzeniami psychicznymi, stosujących jednocześnie inne leki o podobnym działaniu. W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wydłużone działanie podanej podskórnie insuliny glargine może opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii. Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia. Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny. Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: zmiana miejsca wstrzykiwania leku; poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres); inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny; współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka); nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, opuszczenie posiłku; spożycie alkoholu; niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie niektórych innych leków. Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej. W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub pokarmów w ogóle nie przyjmują (mają wymioty itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno nigdy całkowicie zrezygnować z podawania insuliny. Stosowanie insuliny może być przyczyną powistawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych; preparat nie był badany u dzieci

  • Ciąża i laktacja

    Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań preparatu w ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywyołuje specyficznych działań niepożądanych na ciążę oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Jeśli wymaga tego stan kliniczny można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży. Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Duże znaczenie ma w tym okresie dokładna kontrola poziomu glukozy we krwi. Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki. Nie należy spodziewać się działania na metabolizm połkniętej insuliny glargine u karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: hipoglikemia. Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęk, stan zapalny), lipohypertrofia. Niezbyt często: lipoatrofia (regularna zmiana miejsca podania leku może zapobiec lub zmniejszyć występowanie lipodystrofii). Rzadko: reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, retinopatia, obrzęki. Bardzo rzadko: zaburzenie smaku, bóle mięśniowe. Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych. Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia. U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego. Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone. Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko. Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia. Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty. Insulina może powodować rzadko zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęki, szczególnie gdy wcześniej występujące zaburzenia metaboliczne zostały wyrównane intensywną insulinoterapią. W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Istnieją doniesienia o stosunkowo częstszym występowaniu zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i zaburzeń skóry (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤18 lat) w porównaniu z dorosłymi.

  • Działanie z innymi lekami

    Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i tym samym zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina) i inhibitory proteazy. Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia. Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki β-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca, jednoczesne stosowanie insuliny i pioglitazonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności - należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków; w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

  • Dawkowanie

    Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale codziennie tej samej porze. Dawkowanie oraz porę stosowania preparatu należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jednostki, w których wyrażona jest moc preparatu odnoszą się do preparatu Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. U młodzieży oraz dzieci w weiku od 2 lat dawkowanie (dawkę i porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Zamiana z innych preparatów insuliny na Lantus. Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem preparatu Lantus może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny NPH podawanej 2 razy na dobę na Lantus.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny bazalnej o ok. 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zamiana z insuliny glargine 300 j./ml na Lantus. Preparat Lantus oraz preparat Toujeo (insulina glargine 300 j./ml) nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. U pacjentów, u których następuje zamiana schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny bazalnej, ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 j./ml raz na dobę na schemat z użyciem preparatu Lantus raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o ok. 20%. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka hipoglikemii. Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkami. Po tym okresie należy indywidualnie ustalić schemat leczenia. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii. U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu preparatu Lantus może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Nie należy podawać preparatu dożylnie, gdyż przedłużone działanie leku zależy od podania go do tkanki podskórnej. Dożylne wstrzyknięcie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy we krwi po wstrzyknięciu preparatu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo. Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania preparatu. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania preparatu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu. Wkłady powinny być stosowane wyłącznie we wstrzykiwaczach: JuniorStar (który dostarcza dawkę insuliny z dokładnością do 0,5 j.) lub OptiPen, ClikStar, Tactipen, Autopen 24 i AllStar (które dostarczają dawkę insuliny z dokładnością do 1 j.); w przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza, należy pobrać roztwór z wkładu strzykawką (przeznaczoną dla insuliny 100 j.m./ml) i wykonać iniekcję. Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.

  • Uwagi

    Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy że uznaje się, że jest zasadniczo "wolny od sodu". Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii; należy rozważyć, czy pacjenci mający skłonności do reakcji hipoglikemicznych, powinni prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Wkłady lub wstrzykiwacze nieużywane przechowywać w lodówce (2-8st.C). Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem lub wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce; przechowywać w temp. pokojowej.

  • Danych o lekach dostarcza: