Intraglobin® F

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥95% IgG (ok. 62% IgG1, ok. 34% IgG2, ok. 0,5% IgG3, ok. 3,5% IgG4) oraz ≤2,5 mg IgA.

  • Działanie

    Imunoglobuliny otrzymuje się przez frakcjonowanie osocza ludzkiego pochodzącego od co najmniej 1000 zdrowych dawców. Podanie preparatu powoduje uzupełnienie niedoboru przeciwciał klasy IgG, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia. Preparat wywiera także działanie imunomodulacyjne, korzystne w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Po podaniu dożylnym uzyskuje się maksymalne stężenie IgG natychmiast po wstrzyknięciu. Przeciwciała w preparacie posiadają takie same właściwości farmakokinetyczne jak endogenne IgG. T0,5 wynosi około 21 dni. Może się on znacznie różnić u poszczególnych osób zależnie od stanu klinicznego i rodzaju zakażenia.

  • Wskazania

    Leczenie substytucyjne: zespoły pierwotnych niedoborów immunologicznych, takie jak wrodzona agammaglobulinemia i wrodzona hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności; szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi zakażeniami; dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Immunomodulacja: samoistna plamica małopłytkowa u dzieci i dorosłych z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi; zespół Kawasaki.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których są obecne przeciwciała anty-IgA.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono preparat immunoglobuliny oraz u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie (pacjentów należy obserwować podczas całego zabiegu i przez pierwszą godzinę po infuzji), u pacjentów otyłych, z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa, zaburzenia krzepnięcia, ciężka hipowolemia, choroby powodujące zwiększenie lepkości krwi, przedłużony okres unieruchomienia. Ostrożnie stosować u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią, niewydolnością nerek w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne. Przed rozpoczęciem infuzji pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

  • Ciąża i laktacja

    Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może powodować zwiększenie miana przeciwciał u noworodka.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: reakcje nadwrażliwości, ból głowy, jałowe zapalenie opon mózgowych, tachykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, odczyny skórne, rumień, świąd, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (m.in. obrzęk, ból, rumień, świąd, wysypka). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, bóle stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe. Ponadto obserwowano ból pleców, zwiększenie stężenia kreatyniny, ostrą niewydolność nerek, przemijającą niedokrwistość hemolityczną lub hemolizę oraz stany zakrzepowe.

  • Działanie z innymi lekami

    Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Podanie immunoglobulin może zaburzać wyniki testów serologicznych. Nie stosować jednocześnie diuretyków pętlowych. Preparat może być podawany z roztworem chlorku sodu.

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Indywidualnie. Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów immunologicznych: dawki należy ustalić ten sposób, aby stężenie IgG w osoczu wynosiło 4-6 g/l (należy oznaczać stężenie IgG przed kolejną infuzją). Czas leczenia (do wyrównania stężenia IgG) wynosi 3-6 mies. Dawka potrzebna do osiągnięcia stężenia IgG 4-6 g/l wynosi 2-8 ml/kg mc., podawać w odstępach miesięcznych. Jeśli nie udaje się osiągnąć wystarczającego stężenia IgG w osoczu w określonym czasie lub jeśli za szybko następuje zmniejszenie stężenia IgG, dawkę można podwyższyć do 16 ml/kg mc. lub zwiększyć częstotliwość podawania. Leczenie substytucyjne szpiczaka mnogiego lub przewlekłej białaczki limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią oraz nawracającymi zakażeniami. Leczenie substytucyjne dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami: 2-8 ml/kg mc., podawać w odstępach miesięcznych. Jeśli nie udaje się osiągnąć wystarczającego stężenia IgG w osoczu w określonym czasie lub jeśli za szybko następuje zmniejszenie stężenia IgG, dawkę można podwyższyć do 16 ml/kg mc. lub zwiększyć częstotliwość podawania. Samoistna plamica małopłytkowa: w leczeniu ostrego przypadku 16-20 ml/kg mc. jednego dnia; w razie konieczności dawkę można powtórzyć 2-go lub 3-go dnia lub podawać 8 ml/kg mc./dobę przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu leczenie można powtórzyć. Zespół Kawasaki: 32-40 ml/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni lub 40 ml/kg mc. w dawce jednorazowej. Jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy. Alogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego. W celu leczenia zakażenia oraz profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dawka początkowa wynosi 10 ml/kg mc./tydz., zaczynając od 7-go dnia przed przeszczepieniem; czas leczenia wynosi 3 miesiące po przeszczepieniu. Przy utrzymującym się niedoborze przeciwciał dawka wynosi 10 ml/kg mc., podawać co miesiąc, aż do osiągnięcia prawidłowego stężenia IgG. Początkowo podawać z szybkością 1,4 ml/kg mc./h przez 10 min, jeśli preparat jest dobrze tolerowany, to szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1,9 ml/kg mc./h.

  • Uwagi

    Zawartość glukozy wynosi 0,5 g/g IgG. Podczas podawania preparatu należy monitorować ilość i częstotliwość wydalanego moczu, kontrolować stężenie kreatyniny we krwi. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 20 min od podania ostatniej dawki. Preparat powinien być przechowywany w temperaturze 2-8st.C.

  • Danych o lekach dostarcza: