Insuman Basal

  • Skład

    1 wstrzykiwacz (3 ml) SoloStar lub 1 wkład (3 ml) do wstrzykiwacza zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej izofanowej.

  • Działanie

    Preparat zawiera insulinę ludzką o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania, wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w komórkach E. coli. Insulina obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i antykataboliczne, zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów, zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę, zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę, zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek, nasila wychwyt potasu do komórek. Po wstrzyknięciu podskórnym początek działania występuje w ciągu 60 min, maksymalne działanie występuje w ciągu 3-4 h od podania. Czas działania wynosi 11-20 h. T0,5 insuliny wynosił u zdrowych ochotników 4-6 min. Jest on dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

  • Wskazania

    Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    Pacjenci z nadwrażliwością na lek mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania leku, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych. W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia. Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania. Konieczność korygowania (np. zmniejszenia) dawki może być wyraźnie widoczna od razu po wprowadzeniu zmiany lub może pojawiać się stopniowo w ciągu kilku tygodni. Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi; występuje tendencja do hipoglikemii; wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie. Ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych jest zalecane w okresie zmiany oraz w ciągu pierwszych kilku tygodni po jej dokonaniu. U pacjentów, którzy z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie stosowali duże dawki insuliny należy rozważyć wprowadzenie zmiany pod nadzorem lekarza w szpitalu lub w podobnych warunkach. Należy zachować ostrożność i monitorować stężenie glukozy pod kątem wystąpienia hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z istotnym zwężeniem naczyń wieńcowych lub mózgowych (ryzyko wystąpienia powikłań kardiologicznych lub mózgowych spowodowanych hipoglikemią), a także pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przemijającej utraty wzroku spowodowane hipoglikemią). Pierwsze objawy hipoglikemii mogą mieć nietypowy charakter, być mniej wyraźne lub mogą nie wystąpić wcale, jeżeli: występują u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę glikemii; hipoglikemia rozwija się stopniowo; pacjenci są w podeszłym wieku; zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką; występuje neuropatia układu autonomicznego; cukrzyca trwa od wielu lat; współistnieje choroba psychiczna; pacjenci przyjmują inne leki. W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, należy rozważyć możliwość występowania w nocy nawracającej, nierozpoznawanej hipoglikemii. Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii. Wiele czynników, które mogą zwiększyć zagrożenie hipoglikemią wymaga starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki. Należą do nich: zmiana miejsca wstrzyknięcia; zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres); inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny; współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty); nieprzestrzeganie diety; opuszczenie posiłku; spożycie alkoholu; niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie niektórych innych leków. Współwystępujące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej, wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczna jest zmiana dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach często wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1. powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, nawet jeśli mogą spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów, np. z powodu wymiotów itp. Nigdy nie należy zaprzestawać podawania insuliny. Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie; w rzadkich przypadkach może istnieć konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper lub hipoglikemii.

  • Ciąża i laktacja

    Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymanie prawidłowych parametrów metabolicznych przez cały okres ciąży. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze na ogół wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Duże znaczenie ma w tym okresie kontrola stężenia glukozy we krwi. Lek nie ma wpływu na karmione piersią dziecko i może być stosowany w okresie laktacji. Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.

  • Efekty uboczne

    Najczęściej występuje hipoglikemia - może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne; długotrwała lub ciężka hipoglikemia może być zagrożeniem życia). Często: obrzęk, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: wstrząs, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie, zatrzymanie sodu, retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia, lipodystrofia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zapalenie, obrzęk, ból, świąd lub rumień.

  • Działanie z innymi lekami

    Do leków, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, powodując konieczność zmiany dawki należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do leków, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, inhibitory proteazy i atypowe leki przeciwpsychotropowe (np. olanzapina, klozapina). Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia. Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki β-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub wcale nie występować. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca, jednoczesne stosowanie insuliny i pioglitazonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności - należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków; w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

  • Dawkowanie

    Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz pacjentów w podeszłym wieku zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze. Przy zmianie mocy, marki, typu, pochodzenia oraz metody wytwarzania insuliny na inną oraz przy zmianie masy ciała czy trybu życia pacjenta lub pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii może zajść konieczność zmiany dawkowania. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5-1 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40-60% całkowitej dawki dobowej. Sposób podania. Leku nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu. Nie wolno podawać dożylnie. Lek wstrzykuje się zwykle podskórnie 45-60 min przed posiłkiem, każdorazowo zmieniając miejsce wstrzyknięcia w obrębie ustalonego obszaru. Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, jej działanie hipoglikemiczne różni się w zależności od okolicy wstrzyknięcia. Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 j.m., z dokładnością do 1 j.m.; każdy wkład zawiera wielokrotne dawki. Lek w zawiesinie do wstrzykiwań we wkładzie powinien być stosowany wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: JuniorStar (który dostarcza dawkę insuliny z dokładnością do 0,5 j.m.) lub OptiPen, ClikStar, Tactipen, Autopen 24 i AllStar (które dostarczają dawkę insuliny z dokładnością do 1 j.m.); w przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza, należy pobrać zawiesinę z wkładu strzykawką (przeznaczona dla insuliny 100 j.m./ml) i wykonać iniekcję. Lek w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wkładzie może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi-Aventis, z wyjątkiem preparatów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych; nie wolno go mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny; we wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać leku z innymi insulinami. Preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami lub analogami insuliny.

  • Uwagi

    Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii; należy rozważyć, czy pacjenci mający skłonności do reakcji hipoglikemicznych, powinni prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Wkłady lub wstrzykiwacze nieużywane przechowywać w lodówce (2-8st.C). Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem lub wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce; przechowywać w temp. pokojowej.

  • Danych o lekach dostarcza: