Infanrix™ - IPV + Hib

  • Skład

    1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

  • Działanie

    DTPa-IPV-Hib. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta acelularna), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

  • Wskazania

    Czynne uodpornianie dzieci od 2 mż. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci uprzednio szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci >36 mż.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na neomycynę, polimyksynę lub polisorbat 80. Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

  • Środki ostrożności

    Nie wstrzykiwać dożylnie. Podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym (zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, bez rozmasowania przez co najmniej 2 min). Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową: gorączka ≥ 40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku zastosowania szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkową. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

  • Ciąża i laktacja

    Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: utrata łaknienia, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, odczyny w miejscu podania (takie jak ból i zaczerwienienie), zlokalizowany obrzęk w miejscu podania ≤50 mm, gorączka ≥38st.C. Często: biegunka, wymioty, reakcje w miejscu podania (w tym stwardnienie), zlokalizowany obrzęk w miejscu podania >50 mm. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa, wysypka, pokrzywka, gorączka >39,5st.C (zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw. Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca; odczyny te ustępują średnio po 4 dniach. Ponadto obserwowano: bezdech, trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny), obrzęk naczyniowo-nerwowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania.

  • Działanie z innymi lekami

    Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

  • Dawkowanie

    Głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda (zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce). Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 3 dawek podanych w ciągu pierwszych 6 mż. i może być rozpoczęty w 2 mż. Należy zachować co najmniej 1-miesięczne odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej w 2 rż.

  • Uwagi

    Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu (w celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne). Przechowywać w temp. 2-8st.C, nie zamrażać.

  • Danych o lekach dostarcza: