Hiberix™

  • Skład

    1 dawka (0,5 ml) zawiera 10 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 µg toksoidu tężcowego.

  • Działanie

    Liofilizowana szczepionka zawierająca oczyszczony otoczkowy polisacharyd w formie fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym. Poziom przeciwciał osiągany u dzieci po upływie 1 miesiąca od zakończenia pełnego cyklu szczepienia wynosił ≥0,15 µg/ml u 96,6-99,4% szczepionych. Po upływie 1 miesiąca od podania dawki uzupełniającej poziom przeciwciał ≥0,15 µg/ml uzyskano u 100% leczonych (u 99,1% wyniósł ≥1 µg/ml).

  • Wskazania

    Czynne uodpornianie dzieci, począwszy od 6. tyg. życia, przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu lub obecność objawów nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib. Ostre i ciężkie choroby gorączkowe. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

  • Środki ostrożności

    Szczepionka nie może być w żadnym wypadku podawana dożylnie. Preparat powinien być podawany podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia krwawień po podaniu szczepionki drogą domięśniową. Podając lek należy zawsze zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w związku z ryzykiem wystąpienia rzadkich reakcji anafitaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego względu osoby szczepione powinny pozostawać pod nadzorem lekarskim przez 30 min od szczepienia. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki. Szczepienie szczepionką nie zastępuje właściwego szczepienia przeciwtężcowego, mimo że po jej podaniu może wystąpić ograniczona odpowiedź immunologiczna na toksoid tężcowy. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

  • Ciąża i laktacja

    Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

  • Efekty uboczne

    Bardzo często: utrata łaknienia, płacz, rozdrażnienie, niepokój, senność, biegunka, gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania. Często: wymioty. Rzadko: drgawki (w tym drgawki gorączkowe). Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne), epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, omdlenie lub reakcja wazowagalna na podanie szczepionki, bezdech (u niedojrzałych wcześniaków), pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, stwardnienie w miejscu podania.

  • Działanie z innymi lekami

    Szczepionka może być podawana jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek. Szczepionka może być mieszana w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak - Infanrix DTPa (szczepionka DTPa), Tritanrix HepB (szczepionka DTPw-HB). Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi - podskórnie. Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej. Szczepienie pierwotne obejmuje 3 dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tyg. do 6. mż. włącznie, w odstępach czasu nie krótszych niż 4 tyg. Dawkę uzupełniającą, podawaną w 2. rż., stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych obowiązującym w Polsce szczepienie przeciwko Hib może być podane w oddzielnej iniekcji jednocześnie ze szczepieniem DTP, polio i WZW typu B. Dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie z dawką uzupełniającą szczepionek przeciwko DTP i polio w 16-18 mż. życia. Niemowlęta pomiędzy 6 a 12 mż. niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie 1 mies., a następnie szczepienie uzupełniające w 2. rż. Dzieci w wieku 1-5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać 1 dawkę szczepionki.

  • Uwagi

    Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tyg. po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu. Proszek przechowywać w temp. 2-8st.C i chronić od światła, rozpuszczalnik w lodówce lub w temp. pokojowej, nie zamrażać.

  • Danych o lekach dostarcza: