Herbapini

  • Skład

    100 g syropu zawiera: 0,05 g fosforanu kodeiny, 6,6 g wyciągu płynnego z suchych pędów sosny oraz 1 g nalewki z owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej. Preparat zawiera etanol, fosforan kodeiny oraz sacharozę.

  • Działanie

    Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu. Pozostałe składniki preparatu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie wspomagające. Kodeina, jak i jej sole, jest dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Cmax w osoczu jest osiągany w ciągu 1 h po przyjęciu. Kodeina wiąże się w 25% z białkami w osoczu człowieka. T0,5 w osoczu wynosi 2,5-4 h. Metabolizm fosforanu kodeiny zachodzi głównie w wątrobie.

  • Wskazania

    Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej, u pacjentów z przewlekłymi zaparciami, u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny), u kobiet w okresie karmienia piersią, w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem, u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki, u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby. Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej). Preparat jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Preparat zawiera alkohol (dawka jednorazowa leku 15 ml zawiera 1,1 g etanolu) i z tego powodu nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem mózgu i z chorobami psychicznymi.

  • Środki ostrożności

    Długotrwałe stosowanie preparatu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się przekraczania zalecanych dawek i stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni. Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny. Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem preparatu powinny skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane. Nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, kodeina może wywołać śpiączkę. Kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego. Należy unikać stosowania preparatu w zaburzeniach dróg żółciowych, opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Guz chromochłonny - przez indukcję uwalniania katecholamin, opioidy mogą pobudzać uwalnianie endogennej histaminy. Ze względu na zawartość fosforanu kodeiny, należy stosować ostrożnie przy niedoczynności tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), niedociśnieniu i wstrząsie, w przypadku miastenii. U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ze względu na zawartość sacharozy, nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera 7% m/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne 26 ml piwa, 10,8 ml wina na dawkę. Preparat szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

  • Ciąża i laktacja

    Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Fosforan kodeiny może powodować zaburzenia układu immunologicznego (przez uwalnianie histaminy, w tym: wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych), hiperglikemię, anoreksję, splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresję, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancję lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermię, zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie, bradykardię, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną, tachykardię, depresję oddechową przy wyższych dawkach, zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych (może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki, fascykulacje lub sztywność mięśni, skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu, spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zburzenia erekcji. Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie preparatu może spowodować objawy niepokoju i drażliwości. Częstość nieznana: koper włoski może powodować reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego.

  • Działanie z innymi lekami

    Ze względu na zawartość fosforanu kodeiny nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tyg. po ich odstawieniu. Należy stosować ostrożnie z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające), lekami nasennymi i przeciwlękowymi -mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; z lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) -mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą doprowadzić do niedrożności jelit i (lub) zatrzymania moczu, metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistyczniena aktywność układu pokarmowego, lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) -mogą nasilać wystąpienie ciężkich zaparć; z lekami znieczulającymi -mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi -mogą nasilać działanie uspokajające, lekami przeciwpsychotycznymi -mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne, antagonistami receptorów opioidowych (np.buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem) -mogą wywoływać objawy odstawienne, chinidyną -może obniżać działanie przeciwbólowe, lekami przeciwnadciśnieniowymi -może nasilać działanie hipotensyjne. Ze względu na zawartość fosforanu kodeiny należy unikać stosowania cyprofloksacyny z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu. Rytonawir może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak kodeina. Fosforan kodeiny może opóźniać wchłanianie meksyletyny. Cymetydyna hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia kodeiny we krwi.

  • Dawkowanie

    Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę 15 ml syropu. Nie zaleca się stosowania preparatu w tej u młodzieży w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat jest przeciwwskazany. Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni.

  • Uwagi

    Preparat może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: