Hepatect CP

  • Skład

    1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥96% IgG (ok. 59% IgG1, ok. 35% IgG2, ok. 3% IgG3, ok. 3% IgG4), ≤2000 µg IgA oraz 50 j.m. przeciwciał anty-HBs.

  • Działanie

    Preparat stanowi koncentrat ludzkiej, wysokoimmunizowanej immunoglobuliny o wysokiej zawartości przeciwciał przeciw HBsAg. Uzyskiwany jest od zdrowych dawców (HCV i HIV - negatywnych), w surowicy których stwierdzano wysokie miano tych przeciwciał. Biodostępność preparatu po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita. Zostaje szybko rozdystrybuowany między osoczem i płynem wewnątrznaczyniowym. T0,5 wynosi 22 dni. IgG oraz kompleksy IgG są rozkładane w komórkach systemu siateczkowo-śródbłonkowego.

  • Wskazania

    Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B: w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany); u pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna; u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B; u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

  • Środki ostrożności

    Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów. U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych; należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku. Standardowe postępowanie mające na celu zapobieganie infekcjom, wynikającym z użycia preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmuje selekcję dawców, skrining pojedynczych porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz wdrożenie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Mimo podejmowania takich środków, przy podawaniu leków produkowanych z krwi ludzkiej lub surowicy nigdy nie można zupełnie wykluczyć możliwości przekazania nieaktywnych wirusów. Odnosi się to także do wirusów nieznanych lub nowo odkrytych i innych patogenów. Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Ich wartość może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami; poparty jest przekonującymi doświadczeniami klinicznymi, zakłada się też, że bezpieczeństwo w tym względzie jest częściowo zapewnione przez obecność przeciwciał.

  • Ciąża i laktacja

    Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ocenione. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują, że podawanie preparatu nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: nadwrażliwość; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie; nudności, wymioty; reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd; gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; ból stawów. Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występują podczas terapii zapobiegającej infekcji po przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatów. W przypadku podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny zanotowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalnej anemii hemolitycznej/hemolizy, wzrostu poziomu kreatyniny w osoczu i/lub ostrej niewydolności nerek. Przypadki zatorów żylnych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i pacjentów z ostrą hipowolemią. Pewne poważne reakcje po podaniu leku mogą być związane z szybkością podawania lub mogą częściej występować u pacjentów, u których wystepuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA.

  • Działanie z innymi lekami

    Po podaniu preparatu odczekać 3 miesiące przed zaszczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy (tj. różyczka, odra i ospa). Preparat podawać 3-4 tyg. po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; w przypadku gdy istotne znaczenie ma podanie preparatu w ciągu 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami, szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B należy powtórzyć 3 miesiące po podaniu immunoglobuliny.

  • Dawkowanie

    Dożylnie. Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem wątroby typu B: dorośli: 10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml) dziennie przez 7 dni oraz wg potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych; dzieci: dawkowanie na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m2. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B: zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, najlepiej w ciągu 24-72 h od sytuacji narażenia; immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m. (0,16-0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepionce; zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m. (0,6-2 ml)/kg, preparat można podawać do wystąpienia serokonwersji po szczepionce. U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml. Preparat podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg/h przez 10 min, w przypadku dobrej tolerancji szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/h. U noworodków preparat jest dobrze tolerowany przy podawaniu dożylnym w dawce 2 ml w ciągu 5-15 min.

  • Uwagi

    Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić krótkotrwały wzrost biernie przekazanych przeciwciał we krwi pacjenta, co może spowodować uzyskanie błędnie pozytywnego wyniku testu serologicznego.

  • Danych o lekach dostarcza: