Gamma anty HBs

  • Skład

    1 ampułka zawiera 200 j.m. lub 1 000 j.m. ludzkich przeciwciał anty-HBs.

  • Działanie

    Preparat zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV. W przypadku infekcji wiążą antygen HBs i zapobiegają lub łagodzą przebieg zapalenia wątroby typu B. Odporność bierna utrzymuje się przez ok. 3-4 tyg.

  • Wskazania

    Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) - Gamma anty-Hbs 200: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; Gamma anty-Hbs 1000: u dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw WZW B, a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; u personelu medycznego nieszczepionego przeciw WZW B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe; u partnerów seksualnych osób chorych na ostre WZW B.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA. Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie podawać dożylnie.

  • Środki ostrożności

    Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie preparatu nie przynosi żadnych korzyści. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym także nieznanych patogenów i wirusów. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat można stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Rzadko: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie w miejscu podania, uczucie gorąca, świąd, wysypka, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, bóle głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, odczyny skórne, świąd, obniżenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: częstoskurcz. Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

  • Działanie z innymi lekami

    Po podaniu preparatu powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (odry, różyczki, świnki, ospy). Preparat powinien być podany w 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Jeśli podanie preparatu jest konieczne w ciągu 3-4 tyg. od szczepienia, ponowne szczepienie powinno być przeprowadzone po 3 mies. od podania immunoglobuliny.

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. Noworodki, których matki przebyły w ciąży WZW B albo są nosicielkami antygenu HBs: 200 j.m. nie później niż 12 h po urodzeniu. Noworodki, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B: dawka 200 j.m., po mies. należy powtórzyć. Dzieci o mc. do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV: noworodki, niemowlęta i dzieci o mc. do 10 kg: 200 j.m.; dzieci o mc. 10-20 kg: 400 j.m.; 21-30 kg: 600 j.m.; 30-50 kg: 800 j.m. W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tygodnie. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 50 kg: 1000 j.m., w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę powtarza się co 3-4 tyg. Personel medyczny: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 48 h po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepień przeciw WZW B. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre WZW B: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 14 dni po wystąpieniu WZW B u partnera, a następnie drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciwko WZW B. Jeżeli stosuje się dawkę powyżej 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek po 200 j.m.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden preparat podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania.

  • Uwagi

    Po zastosowaniu preparatu może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa.

  • Danych o lekach dostarcza: