Gamma Anty D

  • Skład

    1 ampułka zawiera koncentrat ludzkiej γ-globuliny anty-D 50 µg lub 150 µg.

  • Działanie

    Preparat stanowi koncentrat ludzkiej immunoglobuliny o wysokiej zawartości IgG anty-D. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie czerwone krwinki płodu. Dawka preparatu 50 µg zabezpiecza przed immunizującym działaniem ok. 2,5 ml Rh dodatnich krwinek, a dawka preparatu 150 µg zabezpiecza przed przed immunizującym działaniem ok. 7 ml Rh dodatnich krwinek. Preparat podany kobiecie domięśniowo do 72 h po porodzie lub po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków. Mechanizm hamowania immunizacji Rh(D)-dodatnich erytrocytów może być związany z uwolnieniem czerwonych krwinek z krążenia zanim osiągną immunokompetentne położenie lub może to być związane bardziej z mechanizmem tworzenia kompleksów immunologicznych polegającym na rozpoznaniu obcego antygenu i jego prezentacji przez odpowiednie komórki w odpowiednim miejscu w obecności lub nieobecności przeciwciała. Po podaniu domięśniowym wykrywalne miano przeciwciał obserwuje się po ok. 4 h. Miano maksymalne występuje zwykle po 5 dniach. T0,5 w krążeniu biorcy z prawidłowym poziomem IgG wynosi 2 tyg.

  • Wskazania

    Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych - ciąża/poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.

  • Przeciwwskazania

    Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nie podawać dożylnie. Nie podawać noworodkom. Nie podawać kobietom Rh(D)-dodatnim.

  • Środki ostrożności

    Należy obserwować pacjentkę co najmniej 20 min po podaniu. Jeśli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. W przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym patogenów i wirusów nieznanych. Ryzyko to jest zmniejszone poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat jest stosowany w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Może wystąpić: ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne, dreszcze. W pojedynczych przypadkach: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardia, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu, nawet wtedy, kiedy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu preparatu.

  • Działanie z innymi lekami

    Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D (ryzyko osłabienia skuteczności szczepionek).

  • Dawkowanie

    Domięśniowo. Gamma anty-D 50: 1 dawkę podaje się do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h - po poronieniu samoistnym, przerwaniu ciąży, usunięciu ciąży pozamacicznej. Gamma anty-D 150: preparat podaje się w okresie 48 h, a najdalej 72 h w następujących stanach - 1 dawkę podaje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży; 2 dawki podaje się po porodzie patologicznym np. cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu; po porodzie mnogim podaje się tyle dawek ile dzieci; 2-3 dawki podaje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki); ponadto 2 dawki jednorazowo podaje się w 28 tyg. ciąży kobietom Rh-ujemnym, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane preparat można podać podskórnie. Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki preparatu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

  • Uwagi

    Po zastosowaniu preparatu może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.

  • Danych o lekach dostarcza: