Foradil

  • Skład

    1 kaps. zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

  • Działanie

    Silny lek pobudzający wybiórczo receptory β2-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 min) i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że preparat jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. U zdrowych ochotników po inhalacji jednorazowej dawki 120 µg lek był szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występowało w ciągu 5 min po inhalacji. Większa część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora jest połykana, a następnie wchłonięta z przewodu pokarmowego. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64% (w tym 34% z albuminami). Eliminowany jest z organizmu, głównie w procesach metabolicznych. Głównym procesem biotransformacji jest sprzęganie formoterolu z kwasem glukuronowym; innym - O-demetylacja formoterolu. Procesy te są katalizowane przez wiele izoenzymów, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji leków, w wyniku zahamowania specyficznego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie formoterolu. Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; ok. 2/3 dawki doustnej wydalane jest w moczu, a 1/3 z kałem. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 µg zdrowym ochotnikom T0,5 formoterolu w fazie eliminacji z osocza wynosi 10 h.

  • Wskazania

    Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że preparat poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na formoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Środki ostrożności

    Każdorazowo w przypadku zalecenia preparatu, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet jeśli objawy ustąpią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. Preparat należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi chorobami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego IIIst.), ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc>0,44 s). Ze względu na hiperglikemizujące działanie preparatu u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko ciężkiej hipokaliemii szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie leczenia; w takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i zastosować inne leczenie. U dzieci 5-12 lat zaleca się zastosowanie leczenia preparatem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długodziałający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie tych leków. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 5 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  • Ciąża i laktacja

    Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji. Należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Matki stosujące preparat nie powinny karmić piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: ból głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Niezbyt często: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, tachykardia, skurcz oskrzeli (w tym paradoksalny skurcz oskrzeli), podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze i bóle mięsni. Rzadko: dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT w EKG. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak: niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna), zaburzenia smaku, obrzęki obwodowe, nudności. Częstość nieznana: hipokaliemia, hiperglikemia, zwiększone ciśnienie krwi. Ponadto po wprowadzeniu do obrotu obserwowano: kaszel, wysypkę, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmię. Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których preparat podawany był przez co najmniej 4 tyg., sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących preparat niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat.

  • Działanie z innymi lekami

    Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory MAO, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania preparatu. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków antycholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie preparatu - nie należy stosować preparatu z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

  • Dawkowanie

    Wziewnie. Dorośli. Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 48 µg. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1-2 kaps. na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek pojawia się częściej, np. więcej niż 2 dni w tygodniu, należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kaps. do inhalacji (24 µg). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Dzieci powyżej 5 lat Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1 kaps. do inhalacji (12 µg) 2 razy na dobę; maksymalna zalecana dawka wynosi 24 µg na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

  • Uwagi

    Nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy (w takim przypadku należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne). Preparat przeznaczony do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn.

  • Danych o lekach dostarcza: