Fluxum

  • Skład

    1 ampułkoskrzykawka 0,3 ml zawiera 3200 j.m. aXa parnaparyny; 1 ampułkoskrzykawka 0,4 ml zawiera 4250 j.m. aXa parnaparyny; 1 ampułkoskrzykawka 0,6 ml zawiera 6400 j.m. aXa parnaparyny.

  • Działanie

    Glikozoaminoglikan, sól sodowa drobnocząsteczkowej heparyny o średniej masie cząsteczkowej 4500 daltonów, otrzymana na drodze fragmentacji i oczyszczania heparyny. W przeciwieństwie do heparyn niefrakcjonowanych lek nie wykazuje aktywności antytrombinowej oraz aktywności proagregacyjnej wobec płytek. Działanie przeciwzakrzepowe opiera się na mechanizmie aktywności przeciw czynnikowi Xa. Stosunek aktywności anty-Xa do aktywności antytrombinowej wynosi ponad 4. Parnaparyna wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzakrzepowe, nie wpływając na całość procesu krzepnięcia. Lek wykazuje swą największą osoczową aktywność anty-Xa po 3 h od wstrzyknięcia podskórnego. T0,5 we krwi wynosi około 6 h. Aktywność anty-Xa utrzymuje się przez około 20 h po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, co umożliwia stosowanie leku w jednej dawce dobowej. Wydaje się, że podobnie jak heparyna, lek podlega zjawisku zanikania, wywołanemu przez wychwyt śródbłonkowy lub transśródbłonkowy. Jest metabolizowany w wątrobie i nerkach i wydalany z moczem.

  • Wskazania

    Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich w chirurgii ogólnej i ortopedycznej. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na lek. Trombocytopenia po wcześniejszym zastosowaniu parnaparyny. Krwawienia lub tendencja do krwawień wynikające z zaburzeń hemostazy, z wyjątkiem koagulopatii ze zużycia. Uszkodzenia narządowe z ryzykiem krwawienia (wrzód trawienny, retinopatie, skaza krwotoczna). Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (z wyjątkiem przypadków związanych z protezowaniem). Ostre naczyniowe incydenty mózgowe. Ostre choroby nerek i trzustki, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężkie urazy czaszkowo-mózgowe, okres pooperacyjny. Leczenie antagonistami witaminy K. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i okresie karmienia piersią. Przeciwwskazania względne: w połączeniu z tiklopidyną, salicylanami i innymi lekami z grupy NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi.

  • Środki ostrożności

    Należy zachować ostrożność w przypadku niewydolności wątroby, niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, owrzodzenia żołądka lub jelit w wywiadzie, a także innych zmian organicznych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz chorób naczyń siatkówki i naczyniówki. Należy zachować ostrożność, stosując lek w okresie pooperacyjnym po zabiegach mózgu lub rdzenia kręgowego.

  • Ciąża i laktacja

    Nie można wykluczyć ryzyka toksycznego działania parnaparyny na płód i/lub noworodka, dlatego leczenie preparatem w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do przypadków absolutnie koniecznych.

  • Efekty uboczne

    Łagodne krwawienia, głównie wynikające z istniejących wcześniej czynników ryzyka (zmiany organiczne ze skłonnością do krwawienia lub następstwo przyjmowania innych leków). Rzadko trombocytopenia, niekiedy o ciężkim przebiegu. Rzadkie przypadki martwicy skóry, zwykle ograniczone do miejsca wstrzyknięcia. Wyjątkowo w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić krwiak. Rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych lub uogólnionej reakcji nadwrażliwości. Zwiększenie aktywności aminotransferaz.

  • Działanie z innymi lekami

    Nie zaleca się łączenia parnaparyny z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (podawane ogólnie) - zwiększenie ryzyka krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) - należy zastosować inne leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym; niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie) - zwiększenie ryzyka krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) - jeśli nie można uniknąć połączenia tych grup leków, należy monitorować parametry kliniczne; tiklopidyna - zwiększenie ryzyka krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi) - nie zaleca się jednoczesnego podawania tiklopidyny i heparyny w dużych dawkach, łączne podawanie tiklopidyny i heparyny w małych dawkach wymaga ścisłego nadzoru klinicznego; leki przeciwpłytkowe (dipirydamol, sulfinpyrazon) - zwiększenie ryzyka krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi). Połączenia wymagające zastosowania środków ostrożności: doustne leki przeciwzakrzepowe - nasilenie działania przeciwzakrzepowego; glikokortykosteroidy (podawane ogólnie) - dodatkowe zwiększenie ryzyka krwawienia (należy stosować leczenie osłaniające w dużych dawkach przez ponad 10 dni); dekstran - zwiększenie ryzyka krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi) - należy dobrać dawki heparyny w ten sposób, aby w trakcie podawania dekstranu i po jego odstawieniu zmniejszenie krzepliwości nie przekraczało zakresu wartości prawidłowych więcej niż 1,5 razy. Jednoczesne stosowanie kwasu askorbowego, leków przeciwhistaminowych, glikozydów naparstnicy, dożylnej penicyliny, tetracyklin lub pochodnych fenotiazyny może powodować zahamowanie aktywności parnaparyny.

  • Dawkowanie

    Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich. Chirurgia ogólna: 1 wstrzyknięcie podskórne 0,3 ml (3200 j.m. aXa) 2 h przed operacją, a następnie co 24 h przez co najmniej 7 dni. Wykonywanie badań krzepnięcia krwi nie jest konieczne. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej i w chirurgii ortopedycznej: 1 wstrzyknięcie podskórne 0,4 ml (4250 j.m. aXa) 12 h przed i 12 h po operacji, następne 1 wstrzyknięcie na dobę w okresie pooperacyjnym. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (przed podaniem preparatu do wstrzyknięć podskórnych można zastosować 3-5-dniowe leczenie w postaci powolnego wlewu dożylnego): 2 wstrzyknięcia podskórne 0,6 ml (6400 j.m. aXa) na dobę. Lek powinien być podawany przez co najmniej 7-10 dni. Po ustąpieniu ostrej fazy choroby można podawać lek w dawce 0,6 ml (6400 j.m. aXa) lub 0,4 ml (4250 j.m. aXa) we wstrzyknięciach podskórnych przez kolejne 10-20 dni. Zespół pozakrzepowy, przewlekła niewydolność żylna: 1 wstrzyknięcie podskórne 0,6 ml (6400 j.m. aXa), 0,4 ml (4250 j.m. aXa) lub 0,3 ml (3200 j.m. aXa) co 24 h, w zależności od ciężkości choroby. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 30 dni. Ostre zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żylaków: 1 wstrzyknięcie podskórne 0,6 ml (6400 j.m. aXa), 0,4 ml (4250 j.m. aXa) lub 0,3 ml (3200 j.m. aXa) co 24 h, w zależności od ciężkości choroby. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 20 dni.Lek należy wstrzykiwać w tkankę podskórną górnych zewnętrznych kwadrantów pośladków, na zmianę prawego i lewego lub przednio-bocznej bądź tylno-bocznej powierzchni brzucha.

  • Uwagi

    Należy oznaczyć liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 2 razy na tydzień; jeśli przewidywany czas leczenia jest długi, badania należy wykonywać z podaną częstością co najmniej przez pierwszy miesiąc, po tym okresie oznaczenia mogą być rzadsze. U pacjentów z wywiadem małopłytkowości po heparynie kontrolę morfologii należy wykonywać codziennie.W przypadku przedawkowania (co jest jednak mało prawdopodobne ze względu na umieszczenie leku w dozowniku) i wystąpienia krwawienia działanie antykoagulacyjne można zneutralizować przez dożylne podanie siarczanu protaminy (do zneutralizowania 0,1 ml parnaparyny konieczne jest 0,6 ml siarczanu protaminy). Nie zaleca się zmiany preparatów heparyn drobnocząsteczkowych w czasie leczenia.

  • Danych o lekach dostarcza: