Ferrum-Lek

  • Skład

    1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem.

  • Działanie

    Preparat żelaza (III) do podawania domięśniowego; kompleks wodorotlenku żelaza-dekstran. Po podaniu pozajelitowym kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, stężenie hemoglobiny zwiększa się szybciej niż po podaniu doustnym soli żelaza (II). Po podaniu domięśniowym, kompleks wodorotlenku żelaza(III) i dekstranu wchłaniany jest głównie w układzie limfatycznym, skąd po 3 dniach przenika do krążenia ogólnego. Stosunkowo duża część domięśniowo podanego kompleksu nie wchłania się z tkanki mięśniowej nawet po długim czasie. Biologiczny T0,5 kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem wynosi 3-4 dni. Wielocząsteczkowy kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem jest wychwytywany przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, w którym następuje rozkład na żelazo i dekstran. Następnie żelazo jest wiązane z ferrytyną i hemosyderyną oraz w mniejszym zakresie z transferyną. Żelazo jest następnie wykorzystywane w szpiku kostnym do syntezy hemoglobiny w procesie erytropoezy. Dekstran albo ulega przemianom metabolicznym, albo jest wydalany. Żelazo wydala się z organizmu w niewielkich ilościach.

  • Wskazania

    Lek stosuje się w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia, zwłaszcza: w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi; w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne; w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów doustnych. Leczenie preparatem można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których wskazania zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. W przypadku podejrzewania zaburzeń wchłaniania żelaza w jelicie należy rozważyć dodatkowo potwierdzenie rozpoznania za pomocą testu wchłaniania żelaza.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna). Ciężkie zaburzenia hemostazy (hemofilia), spowodowane rozwijającym się krwiakiem.

  • Środki ostrożności

    Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 4 mies. ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej. Preparaty żelaza stosowane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości notowano również u pacjentów, u których wcześniej podawane pozajelitowo kompleksy żelaza nie wywoływały takich działań. Ryzyko takich reakcji jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami (również na leki), z ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, wypryskiem lub inną alergią atopową, a także z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Podawanie żelaza należy ściśle kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Żelazo w postaci pozajelitowej można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tylko po ostrożnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Nie należy go stosować u tych pacjentów, gdy istnieje ryzyko, że nadmierne obciążenie żelazem może być czynnikiem przyspieszającym wystąpienie porfirii skórnej późnej (PCT). Zaleca się uważne kontrolowanie statusu żelaza w organizmie w celu uniknięcia przeładowania żelazem. Żelazo w postaci pozajelitowej należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zakażeniem. Zaleca się przerwanie jego podawania u pacjentów z trwającą bakteriemią, a w razie przewlekłego zakażenia należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści, biorąc pod uwagę możliwość zahamowania erytropoezy. U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia. W warunkach doświadczalnych podawane domięśniowo duże dawki kompleksów żelaza z węglowodanami wywoływały mięsaki u zwierząt. Niezależne dane wskazują, że ryzyko powstawania mięsaków u ludzi jest znikome.

  • Ciąża i laktacja

    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania żelaza w postaci pozajelitowej u kobiet w ciąży. Konieczne jest przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka. Preparat można stosować w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza. Leczenie żelazem w postaci pozajelitowej należy ograniczyć do II i III trymestru ciąży, jeśli spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu. Nie wiadomo, czy podawane pozajelitowo kompleksy wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy ich stosować w okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Często: przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza pojawienie się metalicznego posmaku). Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, zapaść, tachykardia i kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, ból i ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami; obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, parestezje. Częstość nieznana: utrata przytomności, napady drgawek, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, ból stawów, zmiana zabarwienia moczu, zabarwienie skóry w miejscu podania, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaburzenia świadomości, uczucie pustki w głowie, splątanie, obrzęk naczyniowy i obrzęk stawów. Opisano reakcje opóźnione, które mogą mieć ciężki przebieg. Charakteryzują się bólem stawów, mięśni i niekiedy gorączką. Notowano również ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone zgonem.

  • Działanie z innymi lekami

    Jednocześnie podawane inhibitory ACE nasilają działanie preparatów żelaza stosowanych pozajelitowo. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, gdyż osłabia to ich wchłanianie. Podawanie żelaza w postaci doustnej można rozpocząć najwcześniej po 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia. Preparatu nie należy mieszać z roztworami innych leków.

  • Dawkowanie

    Wyłącznie domięśniowo (nigdy dożylnie), wstrzykując głęboko, naprzemiennie do lewego i prawego mięśnia pośladkowego. Podczas i po podaniu każdej dawki należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 min po każdym podaniu. W zależności od stopnia niedoboru dawkę oblicza się indywidualnie dla każdego pacjenta wg schematu zamieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dawka zależy od masy ciała, docelowego stężenia hemoglobiny, aktualnego stężenia hemoglobiny i tkankowego zapasu żelaza). Zwykle stosowane dawkowanie: dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 amp. (100 do 200 mg żelaza) co drugi dzień, zależnie od stężenia hemoglobiny, maksymalnie 4 ml (2 amp.) (200 mg żelaza); dzieci: 0,06 ml/kg mc./dobę (3 mg żelaza/kg mc. na dobę) co drugi dzień, dawka maksymalna wynosi 0,14 ml/kg mc. na dobę (7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

  • Uwagi

    Jeśli po podaniu leku pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

  • Danych o lekach dostarcza: