Fem

  • Skład

    System transdermalny zawiera 1,5 mg estradiolu półwodnego; z systemu o pow. 15 cm2 uwalnia się 50 μg estradiolu na dobę, przez 7 dni.

  • Działanie

    Preparat zawierający 17β-estradiol w postaci plastrów do stosowania przezskórnego. Preparat łagodzi objawy menopauzy oraz uzupełnia brak w produkcji estrogenu u kobiet po menopauzie. Po przezskórnym podaniu preparatu terapeutyczne stężenie estradiolu występuje w ciągu 3 h od podania i utrzymuje się przez 7 dni. Po usunięciu plastra stężenie estradiolu powraca do wartości wyjściowej w ciągu 24 h. Podawanie preparatu drogą przezskórną pozwala na uniknięcie efektu "pierwszego przejścia" przez wątrobę. Podczas stosowania preparatu stężenie estradiolu odpowiada wartościom wczesnej i środkowej fazy pęcherzykowej.

  • Wskazania

    Hormonalna terapia zastępcza - w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań, a które nie tolerują lub nie mogą stosować innych leków stosowanych w profilaktyce osteoporozy. Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

  • Przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stwierdzenie lub podejrzenie raka piersi lub estrogenozależnego nowotworu złośliwego (np. rak endometrium). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Nieleczona hiperplazja endometrium. Wcześniej występująca idiopatyczna lub aktualnie występująca choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktywna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Aktualnie występująca lub niedawno przebyta ostra choroba wątroby (do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby). Porfiria.

  • Środki ostrożności

    Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami gładkokomórkowymi macicy lub endometriozą, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość -  wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki; długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub (silnymi) bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek, hipertriglicerydemią. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby, znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, pojawienia się migrenowych bólów głowy lub ciąży. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone.

  • Ciąża i laktacja

    Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

  • Efekty uboczne

    Najczęściej: rumień, wyprysk, pokrzywka, opuchnięcie i zmiany pigmentacji skóry, świąd w miejscu naklejenia plastra. Często: ból głowy, uczucie dyskomfortu w piersiach, tkliwość i ból piersi, dysplazja włóknisto-torbielowa sutka, powiększenie piersi. Niezbyt często: łysienie, nadmierna potliwość, bóle stawów, skurcze mięśni, zawroty głowy, migrena, parestezje, niepokój, bezsenność, depresja, nerwowość, ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, zaburzenia żylne, zmiany ciśnienia krwi, upławy, krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, obrzęki, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, zmiany masy ciała, zwiększenie apetytu. Rzadko: mięśniaki gładkie macicy. Ponadto estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z czasem podawania estrogenów, dodanie progestagenu do leczenia zmniejsza to ryzyko. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz długością okresu stosowania HTZ. Stosowanie skojarzonej terapii estrogenowo-progestagenowej wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia raka piersi niż stosowanie samych estrogenów.

  • Działanie z innymi lekami

    Leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon), leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny nasilają metabolizm preparatu. Rytonawir i nelfinawir, zastosowane w połączeniu z hormonami steroidowymi przyspieszają ich metabolizm.

  • Dawkowanie

    Zewnętrznie. Po usunięciu folii ochronnej plaster nakleja się na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę, najlepiej poniżej pasa (nie stosować na piersi lub w ich okolicy). Miejsce przyklejania plastra powinno być za każdym razem zmieniane (nowy plaster można przykleić na to samo miejsce po 2 tyg.). Preparat stosuje się raz na tydzień. Leczenie należy rozpocząć od 1 plastra (uwalnianie 50 µg/dobę); przy braku efektów leczniczych dawkę można zwiększyć do - maksymalnie - 2 plastrów (uwalnianie 100 µg/dobę) tygodniowo. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się objawów przedawkowania dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Preparat stosuje się cyklicznie - 3 tyg. leczenia, 1 tydzień przerwy lub metodą ciągłą. U kobiet z zachowaną macicą należy dodatkowo podawać gestagen przez minimum 12 dni cyklu. W przypadku wcześniejszego odklejenia się plastra lub gdy pacjentka zapomni o zmianie plastra należy użyć następnego plastra z tej samej fazy leczenia. U kobiet z usuniętą macicą nie stosujących HTZ lub stosujących HTZ za pomocą innych leków zastosowanie preparatu może nastąpić w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących HTZ zastosowanie preparatu może nastąpić w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ zmiana leczenia na preparat powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyści związane z jej stosowaniem przewyższają ryzyko.

  • Uwagi

    Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie internistyczne i ginekologiczne oraz wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym). W czasie leczenia należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, zwłaszcza narządu rodnego i piersi.

  • Danych o lekach dostarcza: